Accès continu à l'axitinib (A406-AG-013736) pour les patients recevant précédemment l'AG 013736 dans les essais cliniques
25 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer
ACCÈS CONTINU À L'INHIBITEUR DE TYROSINE KINASE DU VEGFR-2, AG-013736 (A406) POUR LES PATIENTS AYANT REÇU AG-013736 DANS DES ESSAIS CLINIQUES
Permettre la poursuite du traitement par axitinib (AG 013736) pour les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique dans un essai final d'axitinib
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de reconduction visant à fournir un accès continu à l'axitinib (monothérapie ou association, selon le traitement reçu dans l'étude axitinib précédente) aux patients qui ont documenté une maladie stable ou répondante, ou qui ont reçu un bénéfice clinique (tel que défini par le protocole) au moment de la clôture de l'étude précédente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tchéquie, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été affectés à un bras de traitement contenant de l'axitinib (AG-013736) dans un essai clinique précédent
- Patients qui recevaient des comprimés d'axitinib (AG-013736) à la fin de leur essai précédent
- Les patients qui ont une maladie stable (SD) ou qui répond (PR ou CR) documentée par les évaluations radiologiques, cliniques ou de laboratoire appropriées dans les 12 semaines précédant l'inscription (Remarque : les critères de réponse du protocole axitinib précédent (AG-013736) doivent être utilisés pour déterminer une maladie stable ou répondante).
- Patients atteints d'une maladie évolutive (MP) mais ayant bénéficié d'un "bénéfice clinique" tel que défini dans le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas participer à cet essai si les conditions de poursuite du traitement dans le protocole axitinib précédent (AG-013736) ne sont pas remplies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Les patients continuent le même traitement (axitinib en monothérapie ou en association avec le crizotinib) que dans l'étude précédente sur l'axitinib.
|
BID comprimés oraux.
la dose d'axitinib (AG 013736) sera la même que celle qu'ils prenaient lors de l'essai précédent
Autres noms:
Capsules orales BID.
La dose de crizotinib sera la même que celle prise lors de l'essai précédent d'axitinib.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIIT), des EIIT graves, des EIIT liés au traitement et des EIIT graves liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (l'exposition maximale au traitement était de 119,56 mois ; suivi maximal d'environ 120,56 mois)
|
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Le lien entre un EI et le médicament à l'étude était basé sur l'évaluation de l'investigateur.
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
|
Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (l'exposition maximale au traitement était de 119,56 mois ; suivi maximal d'environ 120,56 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimé)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4061008
- 2005-000051-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .