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Accès continu à l'axitinib (A406-AG-013736) pour les patients recevant précédemment l'AG 013736 dans les essais cliniques

13 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

ACCÈS CONTINU À L'INHIBITEUR DE TYROSINE KINASE DU VEGFR-2, AG-013736 (A406) POUR LES PATIENTS AYANT REÇU AG-013736 DANS DES ESSAIS CLINIQUES

Permettre la poursuite du traitement par axitinib (AG 013736) pour les patients bénéficiant d'un bénéfice clinique dans un essai final d'axitinib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de reconduction visant à fournir un accès continu à l'axitinib (monothérapie ou association, selon le traitement reçu dans l'étude axitinib précédente) aux patients qui ont documenté une maladie stable ou répondante, ou qui ont reçu un bénéfice clinique (tel que défini par le protocole) au moment de la clôture de l'étude précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • France
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tchéquie, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été affectés à un bras de traitement contenant de l'axitinib (AG-013736) dans un essai clinique précédent
  • Patients qui recevaient des comprimés d'axitinib (AG-013736) à la fin de leur essai précédent
  • Les patients qui ont une maladie stable (SD) ou qui répond (PR ou CR) documentée par les évaluations radiologiques, cliniques ou de laboratoire appropriées dans les 12 semaines précédant l'inscription (Remarque : les critères de réponse du protocole axitinib précédent (AG-013736) doivent être utilisés pour déterminer une maladie stable ou répondante).
  • Patients atteints d'une maladie évolutive (MP) mais ayant bénéficié d'un "bénéfice clinique" tel que défini dans le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne peuvent pas participer à cet essai si les conditions de poursuite du traitement dans le protocole axitinib précédent (AG-013736) ne sont pas remplies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients continuent le même traitement (axitinib en monothérapie ou en association avec le crizotinib) que dans l'étude précédente sur l'axitinib.
Médicament: axitinib
BID comprimés oraux. la dose d'axitinib (AG 013736) sera la même que celle qu'ils prenaient lors de l'essai précédent
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: crizotinib
Capsules orales BID. La dose de crizotinib sera la même que celle prise lors de l'essai précédent d'axitinib.
Autres noms:
  • PF-02341066

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par terme préféré survenant chez > 20 % des patients (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) (liés au traitement) d'axitinib survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) (liés au traitement) du crizotinib
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Résumé des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement par terme préféré (toutes causes confondues)
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) (liés au traitement) d'axitinib
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (liés au traitement) du crizotinib
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimé)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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