Fortsatt tillgång till Axitinib (A406-AG-013736) för patienter som tidigare fått AG 013736 i kliniska prövningar
25 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
FORTSATT TILLGÅNG TILL TYROSIN-KINASHÄMMAREN AV VEGFR-2, AG-013736 (A406) FÖR PATIENTER SOM TIDIGARE TILLVERKAT AG-013736 I KLINISKA FÖRSÖK
För att tillåta fortsatt behandling med axitinib (AG 013736) till patienter som upplever klinisk nytta i en avslutande axitinib-studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en roll-over-studie som syftar till att ge fortsatt tillgång till axitinib (monoterapi eller kombination, enligt behandling som erhållits i tidigare axitinib-studie) till patienter som har dokumenterat stabil eller svarande sjukdom, eller fått klinisk nytta (enligt protokollet) vid tidpunkten för den tidigare studiens nedläggning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tilldelades en behandlingsarm innehållande axitinib (AG-013736) i en tidigare klinisk prövning
- Patienter som fick axitinib (AG-013736) tabletter när deras tidigare studie avslutades
- Patienter som har stabil (SD) eller svarande sjukdom (PR eller CR) dokumenterad genom lämpliga radiologiska, kliniska eller laboratoriebedömningar inom 12 veckor före inskrivningen (Obs: svarskriterier från det tidigare axitinib (AG-013736) protokollet bör användas för att fastställa stabil eller reagerande sjukdom).
- Patienter som har progressiv sjukdom (PD) men har upplevt "klinisk nytta" enligt definitionen i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte deltar i denna studie om villkoren för fortsatt behandling i det tidigare axitinib-protokollet (AG-013736) inte är uppfyllda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienterna fortsätter med samma behandling (axitinib monoterapi eller i kombination med crizotinib) som i tidigare axitinibstudie
|
BID orala tabletter.
dos av axitinib (AG 013736) kommer att vara densamma som de tog i den tidigare studien
Andra namn:
BID orala kapslar.
Dosen av crizotinib kommer att vara densamma som i tidigare axitinibstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga TEAE, behandlingsrelaterade TEAE och behandlingsrelaterade allvarliga TEAEs
Tidsram: Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering var 119,56 månader; maximal uppföljning till cirka 120,56 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Relationen mellan en AE och studieläkemedlet baserades på utredarens bedömning.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dag 1 upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (maximal behandlingsexponering var 119,56 månader; maximal uppföljning till cirka 120,56 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Beräknad)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4061008
- 2005-000051-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .