이전에 임상 시험에서 AG 013736을 받은 환자를 위한 악시티닙(A406-AG-013736)에 대한 지속적인 접근
2023년 10월 13일 업데이트: Pfizer
이전에 임상 시험에서 AG-013736을 받은 환자를 위한 VEGFR-2, AG-013736(A406)의 티로신 키나제 억제제에 대한 지속적인 접근
종결된 악시티닙 임상시험에서 임상적 이점을 경험한 환자에게 악시티닙(AG 013736) 치료의 지속을 허용하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 안정적이거나 반응하는 질병을 기록했거나 임상적 혜택(프로토콜에 정의된 대로)을 받은 환자에게 악시티닙(이전 악시티닙 연구에서 받은 치료에 따른 단일 요법 또는 병용 요법)에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것을 목표로 하는 롤오버 연구입니다. 이전 연구 종료 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Tiba
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Kashiwa, Tiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Praha, 체코, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 임상 시험에서 치료군이 포함된 악시티닙(AG-013736)에 배정된 환자
- 이전 시험이 종료되었을 때 악시티닙(AG-013736) 정제를 투여받은 환자
- 등록 전 12주 이내에 적절한 방사선학적, 임상적 또는 검사실 평가에 의해 문서화된 안정(SD) 또는 반응하는 질병(PR 또는 CR)이 있는 환자(참고: 이전 악시티닙(AG-013736) 프로토콜의 반응 기준은 안정하거나 반응하는 질병을 결정).
- 진행성 질환(PD)이 있지만 연구 프로토콜에 정의된 "임상적 이점"을 경험한 환자
제외 기준:
- 이전 악시티닙(AG-013736) 프로토콜에서 치료를 지속하기 위한 조건이 충족되지 않는 경우 환자는 이 시험에 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자들은 이전 악시티닙 연구와 동일한 치료(악시티닙 단독요법 또는 크리조티닙과 병용)를 계속합니다.
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BID 경구 정제.
악시티닙(AG 013736)의 용량은 이전 시험에서 복용했던 것과 동일할 것입니다.
다른 이름들:
BID 경구 캡슐.
크리조티닙의 용량은 이전 악시티닙 시험에서와 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20% 초과의 환자에서 발생하는 선호 용어별 치료 긴급 이상 반응(AE) 요약(모든 인과 관계)
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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악시티닙의 치료 긴급 부작용(AE)(치료 관련)을 받는 참여자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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크리조티닙의 치료 긴급 부작용(AE)(치료 관련)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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선호 용어별 치료 응급 심각한 부작용(SAE) 요약(모든 인과관계)
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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악시티닙의 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)(치료 관련)을 받는 참여자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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크리조티닙의 응급 심각한 부작용(SAE)(치료 관련) 치료를 받은 참여자 수
기간: 기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기준선(0일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4061008
- 2005-000051-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
악시티닙에 대한 임상 시험
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로1차 질환: 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 연구 초점: RECIST 1.1에 따라 IRC에서 평가한 PFS중국