Acceso continuo a axitinib (A406-AG-013736) para pacientes que recibieron previamente AG 013736 en ensayos clínicos
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
ACCESO CONTINUO AL INHIBIDOR DE TIROSINA QUINASA DE VEGFR-2, AG-013736 (A406) PARA PACIENTES QUE ANTERIORMENTE RECIBIERON AG-013736 EN ENSAYOS CLÍNICOS
Para permitir la continuación del tratamiento con axitinib (AG 013736) a pacientes que experimenten un beneficio clínico en un ensayo final con axitinib
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de renovación destinado a proporcionar acceso continuo a axitinib (monoterapia o combinación, según el tratamiento recibido en un estudio anterior de axitinib) a pacientes que tienen una enfermedad documentada estable o que responde, o que recibieron un beneficio clínico (según lo definido por el protocolo) en el momento del cierre del estudio anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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Praha, Chequia, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Tiba
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Kashiwa, Tiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron asignados a un brazo de tratamiento que contenía axitinib (AG-013736) en un ensayo clínico anterior
- Pacientes que estaban recibiendo tabletas de axitinib (AG-013736) en el momento en que finalizó su ensayo anterior
- Pacientes que tienen una enfermedad estable (SD) o que responde (PR o CR) documentada por las evaluaciones radiológicas, clínicas o de laboratorio apropiadas dentro de las 12 semanas antes de la inscripción (Nota: se deben usar los criterios de respuesta del protocolo anterior de axitinib (AG-013736) para determinar enfermedad estable o que responda).
- Pacientes que tienen enfermedad progresiva (EP) pero han experimentado un "beneficio clínico" como se define en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden participar en este ensayo si no se cumplen las condiciones para continuar el tratamiento en el protocolo anterior de axitinib (AG-013736).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes continúan el mismo tratamiento (axitinib en monoterapia o en combinación con crizotinib) que en el estudio anterior con axitinib.
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BID tabletas orales.
la dosis de axitinib (AG 013736) será la misma que tomaban en el ensayo anterior
Otros nombres:
Cápsulas orales BID.
La dosis de crizotinib será la misma que se tomó en el ensayo anterior con axitinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, TEAE relacionados con el tratamiento y TEAE graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la exposición máxima al tratamiento fue de 119,56 meses; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 120,56 meses)
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EAG fue un EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
La relación de un EA con el fármaco del estudio se basó en la evaluación del investigador.
Los EA incluyeron tanto EA graves como no graves.
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Día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (la exposición máxima al tratamiento fue de 119,56 meses; el seguimiento máximo fue de aproximadamente 120,56 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4061008
- 2005-000051-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .