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以前に臨床試験で AG 013736 の投与を受けた患者に対するアキシチニブ (A406-AG-013736) への継続的アクセス

2023年10月13日 更新者：Pfizer

臨床試験でAG-013736の投与を受けている患者に対するVEGFR-2のチロシンキナーゼ阻害剤、AG-013736 (A406)への継続的なアクセス

アキシチニブ臨床試験の最終段階で臨床効果を経験している患者に対して、アキシチニブ (AG 013736) 治療の継続を許可する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安定した疾患または応答性の疾患が記録されている患者、または臨床的利益（プロトコールで定義されている）を受けている患者に、アキシチニブ（以前のアキシチニブ試験で受けた治療に応じた単剤療法または併用療法）への継続的なアクセスを提供することを目的としたロールオーバー試験です。以前の研究が終了した時刻。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • チェコ
      • Praha、チェコ、18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc、Czech Republic、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • フランス
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa、Tiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の臨床試験でアキシチニブ（AG-013736）を含む治療群に割り当てられた患者
  • 前回の試験終了時にアキシチニブ（AG-013736）錠剤を投与されていた患者
  • 登録前 12 週間以内に、適切な放射線学的評価、臨床評価、または検査室評価によって安定疾患 (SD) または反応疾患 (PR または CR) が証明された患者 (注: 以前のアキシチニブ (AG-013736) プロトコールの反応基準を使用する必要があります)病気が安定しているか反応しているかを判断します）。
  • 進行性疾患（PD）を患っているが、研究計画書に定義されている「臨床利益」を経験している患者

除外基準:

  • 以前のアキシチニブ (AG-013736) プロトコルで治療を継続するための条件が満たされない場合、患者はこの試験に参加できない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
患者は以前のアキシチニブ試験と同じ治療（アキシチニブ単独療法またはクリゾチニブとの併用）を継続する
薬：アキシチニブ
BID経口錠剤。 アキシチニブ（AG 013736）の用量は、前回の試験で服用していたものと同じになります。
他の名前：
  • AG-013736
薬：クリゾチニブ
BID 経口カプセル。 クリゾチニブの用量は、以前のアキシチニブ試験で投与されたものと同じになります。
他の名前：
  • PF-02341066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優先期間別の治療概要 20% を超える患者で発生した緊急有害事象 (AE) (すべての因果関係)
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
アキシチニブによる緊急有害事象（AE）（治療関連）の治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
クリゾチニブによる緊急有害事象（AE）（治療関連）の治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
優先用語別の緊急重篤有害事象（SAE）の治療概要（すべての因果関係）
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
アキシチニブによる緊急重篤有害事象（SAE）（治療関連）の治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
クリゾチニブによる緊急重篤有害事象（SAE）（治療関連）の治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
ベースライン（0日目）から治験薬の最後の投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年3月7日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (推定)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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