Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující přístup k axitinibu (A406-AG-013736) pro pacienty, kteří již v klinických studiích dostávali AG 013736

25. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

POKRAČOVANÝ PŘÍSTUP K INHIBITORU TYROSINKINÁZY VEGFR-2, AG-013736 (A406) PRO PACIENTY, KTERÉ DŘÍVE PŘIJÍMALI AG-013736 V KLINICKÝCH ZKOUŠKÁCH

Umožnit pokračování v léčbě axitinibem (AG 013736) pacientům, kteří pociťují klinický přínos v závěrečné studii s axitinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postupnou studii, jejímž cílem je poskytnout nepřetržitý přístup k axitinibu (monoterapie nebo kombinace, podle léčby obdržené v předchozí studii s axitinibem) pacientům, kteří mají zdokumentované stabilní nebo reagující onemocnění nebo kteří získali klinický přínos (jak je definován protokolem) v čas předchozího uzavření studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Česko
      • Praha, Česko, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Česko, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli zařazeni do léčebného ramene obsahujícího axitinib (AG-013736) v předchozí klinické studii
  • Pacienti, kteří dostávali tablety axitinibu (AG-013736) v době, kdy skončila jejich předchozí studie
  • Pacienti, kteří mají stabilní (SD) nebo reagující onemocnění (PR nebo CR) zdokumentované příslušným radiologickým, klinickým nebo laboratorním vyšetřením během 12 týdnů před zařazením (Poznámka: kritéria odpovědi z předchozího protokolu axitinibu (AG-013736) by měla být použita k určit stabilní nebo odpovídající onemocnění).
  • Pacienti, kteří mají progresivní onemocnění (PD), ale zaznamenali "klinický přínos", jak je definováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zúčastnit této studie, pokud nejsou splněny podmínky pro pokračování léčby v předchozím protokolu axitinibu (AG-013736)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti pokračují ve stejné léčbě (axitinib v monoterapii nebo v kombinaci s krizotinibem) jako v předchozí studii s axitinibem
Lék: axitinib
BID perorální tablety. dávka axitinibu (AG 013736) bude stejná, jakou užívali v předchozí studii
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: crizotinib
BID perorální kapsle. Dávka krizotinibu bude stejná jako v předchozí studii s axitinibem.
Ostatní jména:
  • PF-02341066

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE souvisejícími s léčbou a závažnými TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximální expozice při léčbě byla 119,56 měsíce; maximální doba sledování přibližně 120,56 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost AE ke studovanému léčivu byla založena na hodnocení výzkumníka. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (maximální expozice při léčbě byla 119,56 měsíce; maximální doba sledování přibližně 120,56 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit