Ciągły dostęp do aksytynibu (A406-AG-013736) dla pacjentów otrzymujących wcześniej AG 013736 w badaniach klinicznych
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
KONTYNUUJĄCY DOSTĘP DO INHIBITORA KINAZ TYROZYNOWYCH VEGFR-2, AG-013736 (A406) DLA PACJENTÓW WCZEŚNIEJ OTRZYMUJĄCYCH AG-013736 W BADANIACH KLINICZNYCH
Aby umożliwić kontynuację leczenia aksytynibem (AG 013736) pacjentom, u których wystąpiła korzyść kliniczna w zamykającym badaniu aksytynibem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie typu roll-over, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do aksytynibu (w monoterapii lub skojarzeniu, zgodnie z leczeniem otrzymanym w poprzednim badaniu aksytynibu) pacjentom, którzy mają udokumentowaną stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobę lub uzyskali korzyść kliniczną (zgodnie z protokołem) w czas wcześniejszego zamknięcia studiów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia zawierającej aksytynib (AG-013736) w poprzednim badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy otrzymywali tabletki z aksytynibem (AG-013736) w momencie zakończenia poprzedniego badania
- Pacjenci ze stabilną (SD) lub odpowiedzią na leczenie (PR lub CR) udokumentowaną odpowiednią oceną radiologiczną, kliniczną lub laboratoryjną w ciągu 12 tygodni przed włączeniem (Uwaga: kryteria odpowiedzi z poprzedniego protokołu dotyczącego aksytynibu (AG-013736) powinny być stosowane do określić stabilną lub odpowiadającą chorobę).
- Pacjenci z postępującą chorobą (PD), ale odnieśli „korzyść kliniczną” zgodnie z definicją w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli nie są spełnione warunki kontynuacji leczenia w poprzednim protokole aksytynibu (AG-013736)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci kontynuują to samo leczenie (aksytynib w monoterapii lub w skojarzeniu z kryzotynibem), jak w poprzednim badaniu dotyczącym aksytynibu
|
BID tabletki doustne.
dawka aksytynibu (AG 013736) będzie taka sama jak w poprzednim badaniu
Inne nazwy:
Kapsułki doustne BID.
Dawka kryzotynibu będzie taka sama jak w poprzednim badaniu aksytynibu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE związanymi z leczeniem i poważnymi TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 119,56 miesiąca; maksymalny okres obserwacji około 120,56 miesiąca)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Powiązanie działania niepożądanego z badanym lekiem opierało się na ocenie badacza.
Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 119,56 miesiąca; maksymalny okres obserwacji około 120,56 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4061008
- 2005-000051-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .