Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat adgang til Axitinib (A406-AG-013736) for patienter, der tidligere har modtaget AG 013736 i kliniske forsøg

25. november 2024 opdateret af: Pfizer

FORTSAT ADGANG TIL TYROSIN KINASEHÆMMEREN AF VEGFR-2, AG-013736 (A406) FOR PATIENTER, SOM TIDLIGERE MODTAGES AG-013736 I KLINISKE FORSØG

For at tillade fortsættelse af behandling med axitinib (AG 013736) til patienter, der oplever kliniske fordele i et afsluttende axitinib-forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et roll-over-studie, der har til formål at give fortsat adgang til axitinib (monoterapi eller kombination, i henhold til behandling modtaget i tidligere axitinib-undersøgelse) til patienter, som har dokumenteret stabil eller reagerende sygdom eller modtaget klinisk fordel (som defineret af protokol) på tidspunktet for den forudgående studieafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital / Oncology Department
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Tiba
      • Kashiwa, Tiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev tildelt en behandlingsarm indeholdende axitinib (AG-013736) i et tidligere klinisk forsøg
  • Patienter, der fik axitinib (AG-013736) tabletter på det tidspunkt, hvor deres tidligere forsøg sluttede
  • Patienter, som har stabil (SD) eller reagerende sygdom (PR eller CR) dokumenteret ved passende radiologiske, kliniske eller laboratorievurderinger inden for 12 uger før indskrivning (Bemærk: responskriterier fra den tidligere axitinib (AG-013736) protokol bør anvendes til at bestemme stabil eller reagerende sygdom).
  • Patienter, der har progressiv sygdom (PD), men har oplevet "klinisk fordel" som defineret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter deltager muligvis ikke i dette forsøg, hvis betingelserne for at fortsætte behandlingen i den tidligere axitinib (AG-013736) protokol ikke er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienterne fortsætter den samme behandling (axitinib monoterapi eller i kombination med crizotinib) som i tidligere axitinib-undersøgelse
Medicin: axitinib
BID orale tabletter. dosis af axitinib (AG 013736) vil være den samme, som de tog i det tidligere forsøg
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: crizotinib
BID orale kapsler. Dosis af crizotinib vil være den samme som i tidligere axitinib-forsøg.
Andre navne:
  • PF-02341066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering var 119,56 måneder; maksimal opfølgning til ca. 120,56 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relationen af ​​en AE til at studere lægemiddel var baseret på investigators vurdering. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering var 119,56 måneder; maksimal opfølgning til ca. 120,56 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Anslået)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061008
  • 2005-000051-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner