Постоянный доступ к акситинибу (A406-AG-013736) для пациентов, ранее получавших AG 013736 в клинических испытаниях
25 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer
ПРОДОЛЖЕНИЕ ДОСТУПА К ИНГИБИТОРУ ТИРОЗИНКИНАЗЫ VEGFR-2, AG-013736 (A406) ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, РАНЕЕ ПРИНИМАЮЩИХ AG-013736 В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Разрешить продолжение лечения акситинибом (AG 013736) для пациентов, у которых наблюдается клиническая польза в ходе заключительного исследования акситиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это повторное исследование, направленное на обеспечение постоянного доступа к акситинибу (монотерапия или комбинированная терапия, в соответствии с лечением, полученным в предыдущем исследовании акситиниба) для пациентов, у которых документально подтверждено стабильное заболевание или ответ на заболевание, или получен клинический эффект (как определено протоколом) на момент начала исследования. время закрытия предыдущего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были назначены в группу лечения, содержащую акситиниб (AG-013736), в предыдущем клиническом исследовании.
- Пациенты, получавшие акситиниб (AG-013736) в таблетках на момент окончания предыдущего исследования.
- Пациенты со стабильным (SD) или ответным заболеванием (PR или CR), подтвержденным соответствующими рентгенологическими, клиническими или лабораторными оценками в течение 12 недель до включения в исследование (Примечание: критерии ответа из предыдущего протокола акситиниба (AG-013736) следует использовать для определить стабильное или отвечающее заболевание).
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием (PD), но испытавшие «клиническую пользу», как определено в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты могут не участвовать в этом исследовании, если не выполняются условия для продолжения лечения акситинибом в предыдущем протоколе (AG-013736).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты продолжают то же лечение (монотерапия акситинибом или в комбинации с кризотинибом), что и в предыдущем исследовании акситиниба.
|
Таблетки для приема внутрь БИД.
доза акситиниба (AG 013736) будет такой же, как и в предыдущем испытании.
Другие имена:
BID устные капсулы.
Доза кризотиниба будет такой же, как и в предыдущем испытании акситиниба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE, связанными с лечением TEAE и серьезными TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: От 1-го дня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальный период лечения составлял 119,56 месяцев; максимальный период наблюдения примерно до 120,56 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
SAE представляло собой НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Связь НЯ с исследуемым препаратом основывалась на оценке исследователя.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
От 1-го дня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальный период лечения составлял 119,56 месяцев; максимальный период наблюдения примерно до 120,56 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4061008
- 2005-000051-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .