Acesso contínuo ao axitinibe (A406- AG- 013736 ) para pacientes que receberam anteriormente AG 013736 em ensaios clínicos
25 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
ACESSO CONTÍNUO AO INIBIDOR DE TIROSINA QUINASE DE VEGFR-2, AG-013736 (A406) PARA PACIENTES QUE RECEBERAM ANTERIORMENTE AG-013736 EM ENSAIOS CLÍNICOS
Para permitir a continuação do tratamento com axitinibe (AG 013736) para pacientes com benefício clínico em um estudo final de axitinibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo roll over destinado a fornecer acesso contínuo ao axitinibe (monoterapia ou combinação, de acordo com o tratamento recebido no estudo anterior de axitinibe) para pacientes que documentaram doença estável ou respondendo, ou receberam benefício clínico (conforme definido pelo protocolo) no momento do encerramento do estudo anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
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Moscow, Federação Russa, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Tiba
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Kashiwa, Tiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Praha, Tcheca, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram designados para um braço de tratamento contendo axitinibe (AG-013736) em um ensaio clínico anterior
- Pacientes que estavam recebendo comprimidos de axitinibe (AG-013736) no momento em que o estudo anterior terminou
- Pacientes com doença estável (SD) ou responsiva (PR ou CR) documentada por avaliações radiológicas, clínicas ou laboratoriais apropriadas dentro de 12 semanas antes da inscrição (Nota: os critérios de resposta do protocolo anterior de axitinibe (AG-013736) devem ser usados para determinar doença estável ou responsiva).
- Pacientes com doença progressiva (DP), mas que experimentaram "benefício clínico" conforme definido no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem participar deste estudo se as condições para continuar o tratamento no protocolo anterior de axitinibe (AG-013736) não forem atendidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os pacientes continuam o mesmo tratamento (axitinibe em monoterapia ou em combinação com crizotinibe) como no estudo anterior com axitinibe
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BID comprimidos orais.
a dose de axitinibe (AG 013736) será a mesma que estava tomando no ensaio anterior
Outros nomes:
BID cápsulas orais.
A dose de crizotinibe será a mesma tomada no estudo anterior de axitinibe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs relacionados ao tratamento e TEAEs graves relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (a exposição máxima ao tratamento foi de 119,56 meses; acompanhamento máximo de aproximadamente 120,56 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um EAG foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação de um EA com o medicamento em estudo foi baseada na avaliação do investigador.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Dia 1 até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (a exposição máxima ao tratamento foi de 119,56 meses; acompanhamento máximo de aproximadamente 120,56 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4061008
- 2005-000051-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .