Voortdurende toegang tot Axitinib (A406-AG-013736) voor patiënten die eerder AG 013736 kregen in klinische onderzoeken
25 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer
BLIJVENDE TOEGANG TOT DE TYROSINEKINASE-INHIBITOR VAN VEGFR-2, AG-013736 (A406) VOOR PATIËNTEN DIE EERDER AG-013736 ONTVANGEN IN KLINISCHE PROEVEN
Om voortzetting van de behandeling met axitinib (AG 013736) mogelijk te maken voor patiënten die klinisch voordeel ervaren in een afsluitende axitinib-studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een doorlopende studie die is gericht op het bieden van blijvende toegang tot axitinib (monotherapie of combinatie, afhankelijk van de behandeling die is ontvangen in eerdere axitinib-studie) aan patiënten die een stabiele of reagerende ziekte hebben gedocumenteerd, of klinisch voordeel hebben ontvangen (zoals gedefinieerd in het protocol) op de tijd van de eerdere studieafsluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, Laboratorio
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale Tumori, S.S.D Oncologia Medica dei Tumori testa-collo
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Tiba
-
Kashiwa, Tiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjechië, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital / Oncology Department
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology-Oncology-Santa Monica
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett - Providence Regional Cancer Partnership
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in een eerder klinisch onderzoek waren toegewezen aan een axitinib (AG-013736) bevattende behandelingsarm
- Patiënten die axitinib (AG-013736)-tabletten kregen op het moment dat hun vorige studie eindigde
- Patiënten met een stabiele (SD) of reagerende ziekte (PR of CR) gedocumenteerd door de juiste radiologische, klinische of laboratoriumbeoordelingen binnen 12 weken vóór inschrijving (Opmerking: responscriteria van het vorige axitinib (AG-013736) protocol moeten worden gebruikt stabiele of reagerende ziekte bepalen).
- Patiënten met progressieve ziekte (PD) maar die "klinisch voordeel" hebben ervaren zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen niet deelnemen aan deze studie als niet wordt voldaan aan de voorwaarden voor voortzetting van de behandeling in het vorige axitinib (AG-013736)-protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten zetten dezelfde behandeling voort (monotherapie met axitinib of in combinatie met crizotinib) als in een eerder axitinib-onderzoek
|
BID orale tabletten.
dosis axitinib (AG 013736) zal hetzelfde zijn als in de vorige proef
Andere namen:
BID orale capsules.
De dosis crizotinib zal dezelfde zijn als in de vorige axitinib-studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, behandelingsgerelateerde TEAE's en behandelingsgerelateerde ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsblootstelling was 119,56 maanden; maximale follow-up tot ongeveer 120,56 maanden)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Een SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
De verwantschap tussen een bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximale behandelingsblootstelling was 119,56 maanden; maximale follow-up tot ongeveer 120,56 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4061008
- 2005-000051-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .