研究评估琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂对患有重度抑郁症 (MDD) 的日本成人受试者的长期安全性
2018年11月15日 更新者：Pfizer
琥珀酸去甲文拉法辛缓释剂在患有重度抑郁症的日本成人中的长期安全性为期 10 个月的开放标签评估
本研究的主要目的是评估去甲文拉法辛琥珀酸缓释片在日本重度抑郁症 (MDD) 受试者为期 10 个月的开放标签治疗期间的长期安全性。
次要目标是通过临床整体评估、总体健康状况和无症状来评估接受琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的受试者的长期反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukushima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Gunma、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kumamoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shiga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在针对重度抑郁症 (MDD) 的适应症的短期研究中完成双盲治疗的门诊患者，包括预定的评估，没有重大的方案违反，也没有研究者认为会排除受试者的研究事件进入长期、开放标签的研究。
排除标准：
- 基线（短期研究的第 56 天）身体检查的临床重要异常，或心电图 (ECG)、实验室测试结果或在之前短期研究的第 56 天之前记录的任何未解决的临床重要异常MDD 的指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
数字视频服务器
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每天同一时间口服 25 毫克或 50 毫克 DVS SR 片剂，每天一次。 100 毫克剂量将作为 2 片 50 毫克片剂提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿精神病学抑郁量表的基线变化 - 17 项 (HAM-D17) 分数
大体时间：至第 308 天或最终治疗 (FOT) 评估的基线（扩展研究）
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HAM-D17 是一种标准化的、由临床医生管理的评定量表，可评估 17 个与重度抑郁症相关的特征项目。
项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）评分，其中 0 = 无/不存在，4 = 最严重，总分最高为 50。
分数越高表明严重程度越高。
FOT 评估定义为最后一次“治疗中”评估，与治疗天数无关。
观察案例分析（非缺失数据）和上次观察结转（LOCF）；任何访问时任何缺失值的 LOCF 插补方法。
|
至第 308 天或最终治疗 (FOT) 评估的基线（扩展研究）
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（扩展研究）至第 329 天或最后一剂研究治疗药物后 15 天
|
接受研究治疗的参与者发生的任何不良医疗事件均被视为 AE，而不考虑因果关系的可能性。
导致以下任何结果或由于任何其他原因被视为重要的 AE 被视为 SAE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天异常。
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基线（扩展研究）至第 329 天或最后一剂研究治疗药物后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床整体印象改善 (CGI-I) 分类分数的参与者人数
大体时间：第 308 天或 FOT 评估
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CGI-I 是一个 7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
分数越高 = 影响越大。
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第 308 天或 FOT 评估
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临床总体印象-疾病严重程度 [CGI-S] 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（扩展研究）至第 308 天或 FOT 评估
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CGI-S 是一个 7 点临床医生评定量表，用于评估当前疾病状态的严重程度。
范围是 1（正常 - 根本没有生病）到 7（最严重的）。
分数越高 = 影响越大。
|
基线（扩展研究）至第 308 天或 FOT 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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