Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezvenlafaxin-szukcinát tartós felszabadulása hosszú távú biztonságosságát értékelő tanulmány súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő japán felnőtt alanyokkal

2018. november 15. frissítette: Pfizer

A desvenlafaxin-szukcinát tartós felszabadulása hosszú távú biztonságosságának 10 hónapos nyílt értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő japán felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hosszú távú biztonságosságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő japán alanyok 10 hónapos, nyílt kezelésében.

A másodlagos cél a dezvenlafaxin-szukcinát retard tablettát kapó alanyok hosszú távú válaszreakciójának, általános jólétének és a tünetek hiányának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Ishikawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiga, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a járóbetegek, akik kettős vak terápiát végeztek a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) indikációjára irányuló rövid távú vizsgálatban, ideértve a tervezett értékeléseket is, jelentősebb protokollsértés és olyan vizsgálati esemény nélkül, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany belépés a hosszú távú, nyílt vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fontos eltérések az alapvonalon (a rövid távú vizsgálat 56. napja), a fizikális vizsgálat során, vagy bármilyen, klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG), a laboratóriumi vizsgálati eredményeken, vagy az előző rövid távú vizsgálatban az 56. nap előtt rögzített életjelekben. MDD jelzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
DVS SR
Drog: Dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta
25 mg-os vagy 50 mg-os DVS SR tabletta szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben. A 100 mg-os adag 2 db 50 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
  • DVS-233; Pristiq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Pszichiátriai Skála Depresszió-17 pontjában (HAM-D17)
Időkeret: Kiindulási (kiterjesztési vizsgálat) a 308. napig vagy végső on-terápia (FOT) értékelés
A HAM-D17 egy standardizált, klinikusok által alkalmazott értékelési skála, amely 17, a major depresszióhoz jellemzően kapcsolódó elemet értékel. A tételeket 3 pontos (0-tól 2-ig) vagy 5-ös skálán (0-tól 4-ig) értékelik, ahol 0 = nincs/hiányzik és 4 = legsúlyosabb, a maximális összpontszám 50. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A FOT értékelés az utolsó „terápia közbeni” értékelés, függetlenül a terápiás napok számától. A megfigyelt esetek elemzése (nem hiányzó adatok) és az utolsó megfigyelés átvitele (LOCF); LOCF módszer az esetleges hiányzó értékek beszámítására bármely látogatás során.
Kiindulási (kiterjesztési vizsgálat) a 308. napig vagy végső on-terápia (FOT) értékelés
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (kiterjesztési vizsgálat) a 329. napig vagy 15 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőnél mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt nemkívánatos esemény SAE-nek minősül: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes élmény (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség.
Kiindulási állapot (kiterjesztési vizsgálat) a 329. napig vagy 15 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) kategorikus pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 308. nap vagy FOT értékelés
A CGI-I egy 7 pontos klinikus által értékelt skála, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható. Magasabb pontszám = jobban érintett.
308. nap vagy FOT értékelés
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás és a betegség súlyossága [CGI-S] pontszámában
Időkeret: Alapállapot (kiterjesztési vizsgálat) a 308. napig vagy a FOT értékelésig
A CGI-S egy 7 pontos, klinikus által értékelt skála az aktuális betegségi állapot súlyosságának felmérésére. A tartomány 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben betegek között) van. Magasabb pontszám = jobban érintett.
Alapállapot (kiterjesztési vizsgálat) a 308. napig vagy a FOT értékelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3151A1-3350
  • B2061002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel