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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxinsuccinat bei japanischen erwachsenen Probanden mit schwerer Depression (MDD)

15. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine 10-monatige offene Bewertung der Langzeitsicherheit der verzögerten Freisetzung von Desvenlafaxinsuccinat bei japanischen Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten während einer 10-monatigen offenen Behandlung japanischer Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD).

Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Reaktion von Probanden, die Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten erhalten, anhand einer klinischen Gesamtbewertung, des allgemeinen Wohlbefindens und des Fehlens von Symptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine Doppelblindtherapie in einer Kurzzeitstudie zur Indikation einer schweren depressiven Störung (MDD) abgeschlossen haben, einschließlich geplanter Untersuchungen, ohne schwerwiegende Protokollverstöße und ohne Studienereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden ausschließen würden Einstieg in die langfristige, offene Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch wichtige Anomalien bei der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn (Tag 56 der Kurzzeitstudie) oder alle ungelösten klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), in Labortestergebnissen oder vor Tag 56 in der vorherigen Kurzzeitstudie aufgezeichneten Vitalfunktionen Hinweis auf MDD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
DVS SR
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Retardtabletten
25-mg- oder 50-mg-DVS-SR-Tabletten werden einmal täglich zur gleichen Tageszeit oral eingenommen. Die 100-mg-Dosis wird in Form von 2 Tabletten zu je 50 mg geliefert.
Andere Namen:
  • DVS-233; Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton Psychiatric Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) Score
Zeitfenster: Baseline (Verlängerungsstudie) bis Tag 308 oder abschließende On-Therapie-Bewertung (FOT).
HAM-D17 ist eine standardisierte, von Ärzten durchgeführte Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch für eine schwere Depression sind. Die Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 4 = am schwerwiegendsten ist, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 50 entspricht. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Als FOT-Bewertung gilt die letzte „On-Therapie“-Bewertung, unabhängig von der Anzahl der Therapietage. Analyse der beobachteten Fälle (nicht fehlende Daten) und der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF); LOCF-Methode zur Imputation für jeden fehlenden Wert bei jedem Besuch.
Baseline (Verlängerungsstudie) bis Tag 308 oder abschließende On-Therapie-Bewertung (FOT).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Verlängerungsstudie) bis zum 329. Tag oder 15 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der die Studienbehandlung erhielt, wurde ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs als unerwünschtes Ereignis gewertet. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als SUE betrachtet: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie.
Baseline (Verlängerungsstudie) bis zum 329. Tag oder 15 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen zur klinischen globalen Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 308 oder FOT-Bewertung
CGI-I ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) reicht. Eine Verbesserung wird als eine Bewertung von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (geringfügig verbessert) auf der Skala definiert. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Tag 308 oder FOT-Bewertung
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness [CGI-S]-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Verlängerungsstudie) bis Tag 308 oder FOT-Bewertung
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands. Der Bereich reicht von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline (Verlängerungsstudie) bis Tag 308 oder FOT-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-3350
  • B2061002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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