Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer langsiktig sikkerhet ved vedvarende frigjøring av desvenlafaksinsuksinat med japanske voksne personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

15. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En 10-måneders åpen evaluering av den langsiktige sikkerheten til desvenlafaxin-succinat vedvarende frigjøring hos japanske voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til desvenlafaxin-succinat-tabletter med forsinket frigivelse under 10-måneders åpen behandling av japanske personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Det sekundære målet er å evaluere langtidsresponsen til personer som får desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigivelse ved klinisk global evaluering, generelt velvære og fravær av symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Ishikawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shiga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som har fullført dobbeltblind terapi i korttidsstudier for indikasjon på alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert planlagte evalueringer, uten større protokollbrudd og ingen studiehendelser som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonens inntreden i den langsiktige, åpne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk viktige abnormiteter ved baseline (dag 56 av korttidsstudien) fysisk undersøkelse, eller eventuelle uløste klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), laboratorietestresultater eller vitale tegn registrert før dag 56 i den forrige korttidsstudien for indikasjon på MDD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DVS SR
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigivelse
25 mg eller 50 mg DVS SR tabletter tatt oralt, en gang daglig, til samme tid hver dag. 100 mg dose vil bli levert som 2 tabletter à 50 mg tabletter.
Andre navn:
  • DVS-233; Pristiq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton psykiatrisk skala for depresjon-17 punkt (HAM-D17) Score
Tidsramme: Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 308 eller endelig evaluering i behandling (FOT)
HAM-D17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon. Elementer skåres på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4) med 0=ingen/fraværende og 4=sårligst, for en maksimal totalpoengsum på 50. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. FOT-evaluering er definert som den siste "on-therapy"-evalueringen, uavhengig av antall dager på terapi. Analyse av observerte tilfeller (ikke-manglende data) og siste observasjon videreført (LOCF); LOCF-metode for imputasjon for manglende verdi ved ethvert besøk.
Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 308 eller endelig evaluering i behandling (FOT)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 329 eller 15 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling ble ansett som en AE uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En AE som resulterte i noen av følgende utfall, eller anses å være betydelig av en annen grunn, ble ansett for å være en SAE: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; en livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 329 eller 15 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk score på klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Dag 308 eller FOT Evaluering
CGI-I er en 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Dag 308 eller FOT Evaluering
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdom [CGI-S]-score
Tidsramme: Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 308 eller FOT-evaluering
CGI-S er en 7-punkts skala for klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av gjeldende sykdomstilstand. Området er 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline (utvidelsesstudie) opp til dag 308 eller FOT-evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-3350
  • B2061002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere