评估 HSD-016 的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究
2009年7月31日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
对健康受试者口服 HSD-016 的安全性、药代动力学和药效学的多次递增剂量研究
这旨在提供 HSD-016 的初步安全性评估，并评估该药物如何被吸收和消除及其对健康受试者身体的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Chula Vista、California、美国、91911
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的无生育潜力的男性或女性。
- 研究者根据病史和身体检查、实验室检查结果和 12 导联心电图确定健康。 3. 不吸烟者或吸烟者每天少于 10 支香烟。
排除标准：
- 无甲状腺异常病史。
- 没有可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 无药物滥用史。
- 3 个月内未使用任何全身性类固醇。
- 无幽闭恐惧症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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有源比较器：1个
HSD-016
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性将根据报告的 AE、预定的身体、生命体征测量、12 导联 ECG 和临床实验室测试结果进行评估。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受多剂 HSD-016 后将评估药物浓度水平
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月5日
首次发布 (估计)
2009年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月31日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3248A1-1002
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