Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) HSD-016

31. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie vícenásobné vzestupné dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HSD-016 podávané perorálně zdravým subjektům

Cílem je poskytnout počáteční hodnocení bezpečnosti HSD-016 a také vyhodnotit, jak je léčivo absorbováno a eliminováno a jeho účinek na tělo u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti ve věku 18 až 50 let.
  2. Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a 12svodového EKG. 3. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality štítné žlázy v anamnéze.
  2. Žádná přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která by mohla bránit úspěšnému dokončení studie.
  3. Žádná historie zneužívání drog.
  4. Žádné užívání systémových steroidů po dobu 3 měsíců.
  5. Žádná historie klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: placebo
Aktivní komparátor: 1
HSD-016
Lék: HSD-016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených AE, plánovaných fyzických měření, měření vitálních funkcí, 12 svodových EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny koncentrací léčiva budou hodnoceny po podání více dávek HSD-016
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3248A1-1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit