Studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til HSD-016
31. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie av flere stigende doser av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HSD-016 administrert oralt til friske personer
Dette er ment å gi en innledende sikkerhetsvurdering av HSD-016 og også for å evaluere hvordan stoffet absorberes og elimineres og dets effekt på kroppen hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år.
- Frisk som bestemt av etterforsker på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater og 12-avlednings-EKG. 3. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med skjoldbrusk abnormiteter.
- Ingen tilstedeværelse eller historie med noen lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Ingen historie med narkotikamisbruk.
- Ingen bruk av systemiske steroider på 3 måneder.
- Ingen historie med klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
|
|
Aktiv komparator: 1
HSD-016
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vil bli evaluert fra rapporterte AE, planlagte fysiske målinger av vitale tegn, 12 avlednings-EKGer og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av legemiddelkonsentrasjoner vil bli evaluert etter å ha mottatt flere doser av HSD-016
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3248A1-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .