Estudo avaliando a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de HSD-016
31 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo de Dose Ascendente Múltipla da Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do HSD-016 Administrado por via oral a Indivíduos Saudáveis
O objetivo é fornecer uma avaliação inicial de segurança do HSD-016 e também avaliar como o medicamento é absorvido e eliminado e seu efeito no corpo de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 50 anos.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e exame físico, resultados de exames laboratoriais e ECG de 12 derivações. 3. Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Sem história de anormalidades da tireoide.
- Nenhuma presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Sem história de abuso de drogas.
- Sem uso de esteroides sistêmicos por 3 meses.
- Sem história de claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
|
|
Comparador Ativo: 1
HSD-016
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança será avaliada a partir de EAs relatados, medições físicas e vitais programadas, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os níveis de concentração da droga serão avaliados após o recebimento de múltiplas doses de HSD-016
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3248A1-1002
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