Estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de HSD-016
31 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis múltiples ascendentes de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de HSD-016 administrado por vía oral a sujetos sanos
Esto tiene como objetivo proporcionar una evaluación de seguridad inicial de HSD-016 y también evaluar cómo se absorbe y elimina el fármaco y su efecto en el cuerpo en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 50 años.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica y el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones. 3. No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de anomalías tiroideas.
- No presencia o antecedentes de algún trastorno que pueda impedir la realización exitosa del estudio.
- Sin antecedentes de abuso de drogas.
- Sin uso de esteroides sistémicos durante 3 meses.
- Sin antecedentes de claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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Comparador activo: 1
HSD-016
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad se evaluará a partir de AA notificados, exámenes físicos programados, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles de concentración del fármaco se evaluarán después de recibir múltiples dosis de HSD-016
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3248A1-1002
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