Studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för HSD-016
31 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie av flera stigande doser av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för HSD-016 administrerat oralt till friska försökspersoner
Detta är avsett att ge en första säkerhetsbedömning av HSD-016 och även för att utvärdera hur läkemedlet absorberas och elimineras och dess effekt på kroppen hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 18 till 50 år.
- Frisk enligt utredaren på grundval av medicinsk historia och fysisk undersökning, laboratorietestresultat och 12-avlednings-EKG. 3. Icke-rökare eller röker färre än 10 cigaretter per dag.
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av sköldkörtelavvikelser.
- Ingen förekomst eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Ingen historia av drogmissbruk.
- Ingen användning av några systemiska steroider under 3 månader.
- Ingen historia av klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
placebo
|
|
|
Aktiv komparator: 1
HSD-016
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten kommer att utvärderas från rapporterade AE, schemalagda fysiska mätningar av vitala tecken, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåer av läkemedelskoncentrationer kommer att utvärderas efter att ha fått flera doser av HSD-016
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3248A1-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .