Étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du HSD-016
31 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude à doses multiples croissantes de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du HSD-016 administré par voie orale à des sujets sains
Ceci est destiné à fournir une évaluation initiale de la sécurité du HSD-016 et également à évaluer comment le médicament est absorbé et éliminé et son effet sur le corps chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 50 ans.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire et de l'ECG à 12 dérivations. 3. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- Pas d'antécédents d'anomalies thyroïdiennes.
- Aucune présence ou antécédent de trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Aucun antécédent de toxicomanie.
- Aucune utilisation de stéroïdes systémiques pendant 3 mois.
- Aucun antécédent de claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
placebo
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Comparateur actif: 1
HSD-016
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité sera évaluée à partir des EI signalés, des mesures physiques programmées des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les niveaux de concentration de médicament seront évalués après avoir reçu plusieurs doses de HSD-016
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3248A1-1002
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