HSD-016 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価する研究
2009年7月31日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者に経口投与された HSD-016 の安全性、薬物動態、薬力学に関する複数回漸増用量研究
これは、HSD-016 の初期安全性評価を提供することを目的としており、また、薬物がどのように吸収および排出されるか、また健康な被験者の身体に及ぼす影響を評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの妊娠の可能性のない男性または女性。
- 病歴、身体検査、臨床検査結果、および 12 誘導 ECG に基づいて研究者が判断した健康状態。 3. 非喫煙者、または 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。
除外基準:
- 甲状腺異常の既往はない。
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴がないこと。
- 薬物乱用歴はありません。
- 3ヶ月間は全身ステロイドを使用しません。
- 閉所恐怖症の既往はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、報告されたAE、予定された身体的、バイタルサイン測定、12誘導心電図、および臨床検査結果から評価されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物濃度のレベルは、HSD-016 を複数回投与した後に評価されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月31日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3248A1-1002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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