Studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di HSD-016
31 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose crescente multipla sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HSD-016 somministrato per via orale a soggetti sani
Questo ha lo scopo di fornire una valutazione iniziale della sicurezza di HSD-016 e anche di valutare come il farmaco viene assorbito ed eliminato e il suo effetto sul corpo in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo, dei risultati dei test di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni. 3. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di anomalie della tiroide.
- Nessuna presenza o anamnesi di alcun disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- Nessuna storia di abuso di droghe.
- Nessun uso di steroidi sistemici per 3 mesi.
- Nessuna storia di claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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Comparatore attivo: 1
HSD-016
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi segnalati, alle misurazioni fisiche programmate, ai segni vitali, agli ECG a 12 derivazioni e ai risultati dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I livelli delle concentrazioni del farmaco saranno valutati dopo aver ricevuto dosi multiple di HSD-016
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3248A1-1002
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