A HSD-016 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD) értékelő tanulmány
2009. július 31. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egészséges alanyoknak orálisan adagolt HSD-016 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának többszörös növekvő dózisú vizsgálata
Ennek célja a HSD-016 kezdeti biztonsági értékelése, valamint annak értékelése, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel és ürül ki, valamint egészséges alanyok szervezetre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és a 12 elvezetéses EKG alapján állapított meg. 3. Nemdohányzó vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet dohányzó.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nincs pajzsmirigy-rendellenesség.
- Nincs olyan rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében, amely megakadályozná a vizsgálat sikeres befejezését.
- Nincs kábítószerrel való visszaélés története.
- 3 hónapig tilos szisztémás szteroidok alkalmazása.
- Nincs klausztrofóbia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: 1
HSD-016
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot a jelentett nemkívánatos események, az ütemezett fizikai, életjel mérések, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján értékelik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerkoncentráció szintjét a HSD-016 többszöri adagjának beadása után értékelik
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3248A1-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .