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HSD-016의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가 연구

2009년 7월 31일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 피험자에게 경구 투여된 HSD-016의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 다회 용량 상승 연구

이것은 HSD-016의 초기 안전성 평가를 제공하고 약물이 어떻게 흡수되고 제거되는지와 건강한 피험자의 신체에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
  2. 병력 및 신체 검사, 실험실 테스트 결과 및 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 건강. 3. 비흡연자 또는 하루 10개비 미만의 흡연자.

제외 기준:

  1. 갑상선 이상 병력 없음.
  2. 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력이 없습니다.
  3. 약물 남용의 역사가 없습니다.
  4. 3개월 동안 전신 스테로이드를 사용하지 않습니다.
  5. 밀실 공포증의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
활성 비교기: 1
HSD-016
의약품: HSD-016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성은 보고된 AE, 예정된 신체, 활력 징후 측정, 12개의 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 평가됩니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 농도 수준은 HSD-016을 여러 번 투여받은 후 평가됩니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3248A1-1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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