Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van HSD-016

31 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoek met meerdere oplopende doses van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HSD-016 oraal toegediend aan gezonde proefpersonen

Dit is bedoeld om een ​​eerste veiligheidsbeoordeling van HSD-016 te geven en ook om te evalueren hoe het geneesmiddel wordt opgenomen en geëlimineerd en het effect ervan op het lichaam bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar die geen kinderen kunnen krijgen.
  2. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten en 12-afleidingen ECG. 3. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van schildklierafwijkingen.
  2. Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
  3. Geen geschiedenis van drugsmisbruik.
  4. Geen gebruik van systemische steroïden gedurende 3 maanden.
  5. Geen voorgeschiedenis van claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: 1
HSD-016
Geneesmiddel: HSD-016

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen, geplande fysieke metingen, metingen van vitale functies, 12 afleidingen-ECG's en resultaten van klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van geneesmiddelconcentraties zullen worden geëvalueerd na ontvangst van meerdere doses HSD-016
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3248A1-1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren