Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) HSD-016

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wielokrotne badanie rosnącej dawki bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HSD-016 podawanego doustnie zdrowym osobom

Ma to na celu zapewnienie wstępnej oceny bezpieczeństwa HSD-016, a także ocenę wchłaniania i eliminacji leku oraz jego wpływu na organizm zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  2. Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG. 3. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii nieprawidłowości tarczycy.
  2. Brak obecności lub historii jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  3. Brak historii nadużywania narkotyków.
  4. Brak stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych sterydów przez 3 miesiące.
  5. Brak historii klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: placebo
Aktywny komparator: 1
HSD-016
Lek: HSD-016

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych AE, zaplanowanych pomiarów fizycznych, parametrów życiowych, 12 odprowadzeń EKG oraz wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy stężeń leku zostaną ocenione po otrzymaniu wielokrotnych dawek HSD-016
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3248A1-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj