Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) HSD-016

31 июля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HSD-016 при пероральном введении здоровым субъектам при многократном возрастании дозы

Это предназначено для первоначальной оценки безопасности HSD-016, а также для оценки того, как лекарство всасывается и выводится, а также его влияние на организм у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Здоров, по заключению исследователя на основании анамнеза и физического осмотра, результатов лабораторных исследований и ЭКГ в 12 отведениях. 3. Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  1. Нет истории аномалий щитовидной железы.
  2. Отсутствие каких-либо нарушений или нарушений в анамнезе, которые могут помешать успешному завершению исследования.
  3. Нет истории злоупотребления наркотиками.
  4. Не использовать какие-либо системные стероиды в течение 3 месяцев.
  5. Клаустрофобии в анамнезе нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: 1
ХСД-016
Лекарство: ХСД-016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться на основании зарегистрированных нежелательных явлений, запланированных физических измерений, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни концентрации лекарств будут оцениваться после получения нескольких доз HSD-016.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3248A1-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться