急性髓性白血病患者来那度胺
2011年7月28日 更新者：University of Ulm
来那度胺在急性髓性白血病患者中的开放标签、多中心 I 期剂量递增研究
这是一项 I 期、开放标签、多中心、剂量递增的来那度胺在新诊断、复发或难治性急性髓性白血病成年患者中的研究。
所有患者每天口服一次来那度胺（起始剂量为 25 毫克/天）。
3 名患者的队列（如果在前 3 名患者中观察到 1 例剂量限制性毒性 (DLT)，则将扩大至 6 名）将根据来那度胺的存在和严重程度依次分配到更高剂量水平的来那度胺-在第一个周期中遇到的相关毒性或来那度胺相关的严重不良反应。
出于本研究的目的，将继续招募患者，直到确定和表征最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53111
- University Hospital of Bonn
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Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt、德国、60596
- Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ulm、德国、89081
- University Hospital of Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病状态：
- 年龄 > 70 岁的新诊断 AML（包括新发、s-AML、t-AML）被认为不符合强化治疗的条件。 必须在病例报告表（病史/肿瘤病史）中记录不符合强化治疗资格的情况。
- 年龄 > 60 岁的复发/难治性 AML 适合身体状况良好的患者，新诊断的 AML（包括新发、s-AML、t-AML）适合身体状况不佳的患者
- 18-60 岁：AML 二次或多次复发，不适合强化治疗
- WBC <20x109/l，允许用羟基脲预处理以降低 WBC
- 先前的化学免疫疗法和其他研究药物治疗必须在研究治疗开始前 2 周完成。 开始用来那度胺给药前 1 天应停止使用羟基脲治疗
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 育龄女性 (FCBP)† 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式或完全戒除 - 在开始研究药物之前，FCBP 必须进行两次阴性妊娠试验（敏感性至少为 50 mIU/mL）。
- 男性受试者必须同意在参与研究期间与有生育能力的女性发生性接触期间使用乳胶避孕套，并且即使他已经成功进行了输精管结扎术，也必须同意在停止研究后至少 28 天使用乳胶避孕套。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病 [t(15;17)]
- 与 AML 无关的出血性疾病
- 不受控制的感染
- 肾功能不全（肌酐 > 正常血清水平上限的 1.5 倍）、肝功能不全（胆红素、AST 或 AP > 正常血清水平上限的 2 倍）
- 严重阻塞性或限制性通气障碍
- 心力衰竭 NYHA III/IV
- 严重的神经或精神疾病干扰给予知情同意的能力
- 不同意对个体疾病特征和病程进行注册、存储和处理
- 周围神经病变
- 绩效状况 世卫组织 > 2
- 存在任何医学/精神疾病或实验室异常，这可能会限制对研究的完全依从性，增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究
- 怀孕或哺乳
- 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性
- 已知对沙利度胺过敏
- 之前是否使用过来那度胺
- 最近 6 个月内吸毒或酗酒
- 在过去 2 周内参加过其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺
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剂量递增： 0 级至 5 级，从 1 级开始 = 每天口服 25 毫克来那度胺，3 名患者的队列（如果在前 3 名患者中观察到 1 名 DLT，则扩大至 6 名）将依次分配至逐渐更高剂量水平的来那度胺基于第一个周期中遇到的来那度胺相关毒性或来那度胺相关严重不良反应的存在和严重程度。 第一个周期持续时间：56天，之后每个周期持续28天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1-56天
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1-56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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来那度胺的药代动力学特征的测量
大体时间：第一天和第八天
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第一天和第八天
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客观肿瘤反应，根据国际工作组的修订建议定义，用于 AML 的急性髓系白血病反应标准的诊断和标准化
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Schlenk, MD、University Hospital of Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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