Lenalidomida en pacientes con leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

Estado de enfermedad:

• Edad > 70 años AML recién diagnosticada (incluyendo de novo, s-AML, t-AML) considerada no elegible para tratamiento intensivo. La no elegibilidad para el tratamiento intensivo debe documentarse en los formularios de informe de casos (Historial médico/oncológico).
• Edad > 60 años LMA recidivante/refractaria en pacientes médicamente aptos y LMA recién diagnosticada (incluyendo de novo, s-AML,t-AML) en pacientes médicamente no aptos
• 18 a 60 años de edad: segunda o mayor recaída de AML, no elegible para terapia intensiva
• WBC <20x109/l, se permite el pretratamiento con hidroxiurea para reducir WBC
• La quimioinmunoterapia previa y otros medicamentos del estudio deben haberse completado 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. El tratamiento con hidroxiureas debe suspenderse 1 día antes de iniciar la administración de lenalidomida.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total: FCBP debe tener dos pruebas de embarazo negativas (sensibilidad de al menos 50 mIU/mL) antes de comenzar con el fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participan en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)]
• trastorno hemorrágico independiente de la AML
• infección descontrolada
• insuficiencia de los riñones (creatinina > 1,5 veces el nivel sérico superior normal), del hígado (bilirrubina, AST o AP > 2 veces el nivel sérico superior normal)
• trastorno de ventilación obstructiva o restrictiva grave
• insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
• trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado
• no hay consentimiento para el registro, almacenamiento y procesamiento de las características y el curso de la enfermedad individual
• neuropatía periférica
• Estado funcional OMS > 2
• La presencia de cualquier afección médica/psiquiátrica o anomalías de laboratorio que puedan limitar el cumplimiento total del estudio, aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el paciente no sea apropiado para participar en este estudio
• Embarazo o lactancia
• Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• Cualquier uso previo de lenalidomida
• Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Participar en otros estudios en las últimas 2 semanas