Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid hos patienter med akut myeloid leukæmi

28. juli 2011 opdateret af: University of Ulm

Open-label, multicenter fase I dosis-eskaleringsundersøgelse med lenalidomid hos patienter med akut myeloid leukæmi

Dette er et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af lenalidomid hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret, recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Alle patienter vil modtage lenalidomid per oral daglig (startdosis er 25 mg/d). Kohorter på 3 patienter (skal udvides til 6, hvis der observeres 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blandt de første 3 patienter) vil sekventielt blive tildelt progressivt højere dosisniveauer af lenalidomid på basis af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lenalidomid. relateret toksicitet eller lenalidomid-relaterede alvorlige bivirkninger i den første cyklus. Til formålet med denne undersøgelse vil patienters indskrivning fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt og karakteriseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomstilstand:

  • Alder > 70 år nydiagnosticeret AML (inklusive de novo, s-AML, t-AML) anses for uegnet til intensiv behandling. Uegnethed til intensiv behandling skal dokumenteres i case-rapportformularerne (medicinsk/onkologisk historie).
  • Alder > 60 år recidiverende/refraktær AML hos medicinsk velegnede patienter og nydiagnosticeret AML (inklusive de novo, s-AML,t-AML) hos medicinsk uegnede patienter
  • Alder 18-60 år: andet eller højere tilbagefald af AML, ikke kvalificeret til intensiv terapi
  • WBC <20x109/l, forbehandling med hydroxyurinstof får lov til at sænke WBC
  • Forudgående kemo-immunoterapi og anden undersøgelsesmedicin skal være afsluttet 2 uger før undersøgelsesbehandlingens start. Behandling med hydroxyurinstoffer bør seponeres 1 dag før påbegyndelse af dosering med lenalidomid
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra - FCBP skal have to negative graviditetstests (følsomhed på mindst 50 mIU/ml) før påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi [t(15;17)]
  • blødningsforstyrrelse uafhængig af AML
  • ukontrolleret infektion
  • insufficiens af nyrerne (kreatinin >1,5x øvre normalt serumniveau) i leveren (bilirubin, AST eller AP > 2x øvre normalt serumniveau)
  • svær obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse
  • hjertesvigt NYHA III/IV
  • alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • intet samtykke til registrering, opbevaring og behandling af de enkelte sygdoms-karakteristika og forløb
  • perifer neuropati
  • Ydeevnestatus WHO > 2
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som kan begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen, øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for de sidste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Medicin: lenalidomid

Dosiseskalering:

Niveau 0 til niveau 5, startende med niveau 1 = 25 mg lenalidomid per os dagligt, kohorter på 3 patienter (skal udvides til 6, hvis 1 DLT observeres blandt de første 3 patienter) vil blive sekventielt tildelt til progressivt højere dosisniveauer af lenalidomid på basis af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lenalidomid-relateret toksicitet, der er opstået i den første cyklus, eller lenalidomid-relaterede alvorlige bivirkninger.

Varighed af den første cyklus: 56 dage, hver efterfølgende cyklus varer 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1-56 dage
1-56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af den farmakokinetiske profil af lenalidomid
Tidsramme: 1. og 8. dag
1. og 8. dag
Objektiv tumorrespons, som defineret ved hjælp af de reviderede anbefalinger fra International Working Group for diagnose, standardisering af responskriterier ved akut myeloid leukæmi for AML
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLSG08-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner