Lenalidomide nei pazienti con leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

Stato di malattia:

• Età> 70 anni di nuova diagnosi di LMA (inclusi de novo, s-AML, t-AML) considerata non idonea al trattamento intensivo. L'inammissibilità al trattamento intensivo deve essere documentata all'interno delle schede di segnalazione (anamnesi medica/oncologica).
• Età > 60 anni LMA recidivante/refrattaria in pazienti idonei dal punto di vista medico e AML di nuova diagnosi (incluse de novo, s-AML, t-AML) in pazienti non idonei dal punto di vista medico
• Età 18-60 anni: seconda o più recidiva di AML, non eleggibile per terapia intensiva
• WBC <20x109/l, il pretrattamento con idrossiurea è consentito per ridurre i WBC
• La precedente chemio-immunoterapia e altri farmaci in studio devono essere stati completati 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Il trattamento con idrossiuree deve essere interrotto 1 giorno prima di iniziare la somministrazione di lenalidomide
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
• Le donne in età fertile (FCBP)† devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o praticare l'astinenza completa da - FCBP deve avere due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 50 mIU/mL) prima di iniziare il farmaco in studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio anche se ha subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

• Leucemia promielocitica acuta [t(15;17)]
• disturbo della coagulazione indipendente dall'AML
• infezione incontrollata
• insufficienza dei reni (creatinina > 1,5 volte il livello sierico superiore alla norma), del fegato (bilirubina, AST o AP > 2 volte il livello sierico superiore alla norma)
• grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva
• scompenso cardiaco NYHA III/IV
• grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
• nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle singole caratteristiche e decorso della malattia
• neuropatia periferica
• Performance status OMS > 2
• Presenza di qualsiasi condizione medica/psichiatrica o anormalità di laboratorio che possa limitare la piena adesione allo studio, aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rendere il paziente inadatto all'ingresso in questo studio
• Gravidanza o allattamento
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C
• Ipersensibilità nota alla talidomide
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide
• Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
• Partecipazione ad altri studi nelle ultime 2 settimane