Lenalidomida em pacientes com leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

Estado da doença:

• Idade > 70 anos AML recém-diagnosticada (incluindo de novo, s-AML, t-AML) considerada inelegível para tratamento intensivo. A inelegibilidade para tratamento intensivo deve ser documentada nos formulários de relatório de caso (Histórico Médico/Oncológico).
• Idade > 60 anos LMA recidivante/refratária em pacientes medicamente aptos e AML recém-diagnosticada (incluindo de novo, s-AML, t-AML) em pacientes medicamente inaptos
• Idade 18-60 anos: segunda ou maior recaída de LMA, não elegível para terapia intensiva
• WBC <20x109/l, o pré-tratamento com hidroxiureia é permitido para diminuir o WBC
• A quimioimunoterapia anterior e outros medicamentos do estudo devem ter sido concluídos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. O tratamento com hidroxiureias deve ser descontinuado 1 dia antes de iniciar a administração de lenalidomida
• Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de - FCBP deve ter dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL) antes de iniciar o medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres em idade fértil durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Leucemia promielocítica aguda [t(15;17)]
• distúrbio hemorrágico independente da LMA
• infecção descontrolada
• insuficiência dos rins (creatinina >1,5x nível sérico normal superior), do fígado (bilirrubina, AST ou PA > 2x nível sérico normal superior)
• distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave
• insuficiência cardíaca NYHA III/IV
• distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
• sem consentimento para registro, armazenamento e processamento das características e curso individuais da doença
• neuropatia periférica
• Status de desempenho OMS > 2
• A presença de qualquer condição médica/psiquiátrica ou anormalidades laboratoriais que possam limitar a adesão total ao estudo, aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o paciente inapropriado para entrar neste estudo
• Gravidez ou amamentação
• Positivo para HIV ou hepatite infecciosa tipo A, B ou C
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• Qualquer uso anterior de lenalidomida
• Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
• Participar de outros estudos nas últimas 2 semanas