Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Ulm

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki lenalidomidu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z zastosowaniem zwiększania dawki lenalidomidu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie lenalidomid (dawka początkowa to 25 mg/d). Kohorty składające się z 3 pacjentów (które mają zostać rozszerzone do 6, jeśli u pierwszych 3 pacjentów zostanie zaobserwowana 1 toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)) zostaną kolejno przydzielone do otrzymywania coraz wyższych dawek lenalidomidu na podstawie obecności i ciężkości lenalidomidu- związane z toksycznością lub poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z lenalidomidem, które wystąpiły w pierwszym cyklu. Na potrzeby tego badania rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana do momentu określenia i scharakteryzowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan chorobowy:

  • Wiek > 70 lat nowo rozpoznana AML (w tym de novo, s-AML, t-AML) uznana za niekwalifikującą się do intensywnego leczenia. Niekwalifikacja do intensywnego leczenia musi być udokumentowana w formularzach opisów przypadków (wywiad medyczny/onkologiczny).
  • Wiek > 60 lat nawrotowa/oporna AML u pacjentów sprawnych medycznie i nowo rozpoznana AML (w tym de novo, s-AML,t-AML) u pacjentów niezdolnych medycznie
  • Wiek 18-60 lat: drugi lub wyższy nawrót AML, niekwalifikujący się do intensywnej terapii
  • WBC <20x109/l, wstępne potraktowanie hydroksymocznikiem może obniżyć WBC
  • Wcześniejsza chemioimmunoterapia i inne badane leki muszą być zakończone 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Leczenie hydroksymocznikami należy przerwać na 1 dzień przed rozpoczęciem podawania lenalidomidu
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub na całkowitą abstynencję – FCBP musi mieć dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 50 mIU/ml) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa [t(15;17)]
  • skaza krwotoczna niezależna od AML
  • niekontrolowana infekcja
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >1,5x powyżej normy w surowicy), wątroby (stężenie bilirubiny, AspAT lub AP >2x powyżej normy w surowicy)
  • ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenie wentylacji
  • niewydolność serca NYHA III/IV
  • ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody
  • brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby
  • Neuropatia obwodowa
  • Stan sprawności WHO > 2
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego/psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą ograniczać pełną zgodność z badaniem, zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, mogłyby uczynić pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Znana nadwrażliwość na talidomid
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lek: lenalidomid

Zwiększenie dawki:

Poziom 0 do poziomu 5, zaczynając od poziomu 1 = 25 mg lenalidomidu per os dziennie, Kohorty 3 pacjentów (które zostaną rozszerzone do 6, jeśli 1 DLT zostanie zaobserwowany wśród pierwszych 3 pacjentów) będą kolejno przydzielane do coraz wyższych dawek lenalidomidu na podstawie obecności i nasilenia toksyczności związanej z lenalidomidem występującej w pierwszym cyklu lub poważnych działań niepożądanych związanych z lenalidomidem.

Czas trwania pierwszego cyklu: 56 dni, każdy kolejny cykl będzie trwał 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1-56 dni
1-56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar profilu farmakokinetycznego lenalidomidu
Ramy czasowe: 1 i 8 dzień
1 i 8 dzień
Obiektywna odpowiedź nowotworu, zdefiniowana na podstawie zmienionych zaleceń Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. diagnozy, standaryzacji kryteriów odpowiedzi w ostrej białaczce szpikowej w przypadku AML
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG08-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj