Lénalidomide chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

État de la maladie :

• Âge > 70 ans LAM nouvellement diagnostiquée (y compris de novo, s-AML, t-AML) considérée comme inéligible pour un traitement intensif. L'inéligibilité au traitement intensif doit être documentée dans les formulaires de rapport de cas (antécédents médicaux/oncologiques).
• Âge > 60 ans LAM en rechute/réfractaire chez les patients médicalement aptes et LAM nouvellement diagnostiquée (y compris de novo, s-AML,t-AML) chez les patients médicalement inaptes
• Âge 18-60 ans : deuxième rechute ou plus de la LMA, non éligible à un traitement intensif
• WBC <20x109/l, un prétraitement avec de l'hydroxyurée est autorisé pour abaisser WBC
• La chimio-immunothérapie antérieure et les autres médicaments de l'étude doivent avoir été terminés 2 semaines avant le début du traitement de l'étude. Le traitement par les hydroxyurées doit être interrompu 1 jour avant le début de l'administration du lénalidomide.
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent accepter d'utiliser deux formes fiables de contraception simultanément ou de pratiquer l'abstinence complète de - FCBP doit avoir deux tests de grossesse négatifs (sensibilité d'au moins 50 mUI/mL) avant de commencer le médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer tout en participant à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt de l'étude même s'il a subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

• Leucémie aiguë promyélocytaire [t(15;17)]
• trouble hémorragique indépendant de la LAM
• infection incontrôlée
• insuffisance des reins (créatinine > 1,5x taux sérique normal supérieur), du foie (bilirubine, AST ou AP > 2x taux sérique normal supérieur)
• trouble respiratoire obstructif ou restrictif grave
• insuffisance cardiaque NYHA III/IV
• trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
• pas de consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques et de l'évolution individuelles de la maladie
• neuropathie périphérique
• Statut de performance OMS > 2
• Présence de toute condition médicale / psychiatrique ou anomalies de laboratoire qui peuvent limiter la conformité totale à l'étude, augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendre le patient inapproprié pour entrer dans cette étude
• Grossesse ou allaitement
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C
• Hypersensibilité connue à la thalidomide
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide
• Abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
• Participation à d'autres études au cours des 2 dernières semaines