Lenalidomid hos pasienter med akutt myeloid leukemi
28. juli 2011 oppdatert av: University of Ulm
Åpen, multisenter fase I doseøkningsstudie med lenalidomid hos pasienter med akutt myeloid leukemi
Dette er en fase I, åpen, multisenter, doseøkningsstudie av lenalidomid hos voksne pasienter med nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi.
Alle pasienter vil få lenalidomid per oral daglig (startdose er 25 mg/d).
Kohorter på 3 pasienter (som skal utvides til 6 hvis 1 dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres blant de første 3 pasientene) vil bli sekvensielt tildelt progressivt høyere dosenivåer av lenalidomid på grunnlag av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av lenalidomid. relatert toksisitet eller lenalidomid-relaterte alvorlige bivirkninger som oppstår i den første syklusen.
For formålet med denne studien vil pasientenes registrering fortsette inntil maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt og karakterisert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- University Hospital of Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomstilstand:
- Alder > 70 år nylig diagnostisert AML (inkludert de novo, s-AML, t-AML) anses som ikke kvalifisert for intensiv behandling. Uegnethet for intensivbehandling må dokumenteres i saksrapportskjemaene (medisinsk/onkologisk historie).
- Alder > 60 år tilbakefall/refraktær AML hos medisinsk skikkete pasienter og nydiagnostisert AML (inkludert de novo, s-AML,t-AML) hos medisinsk uegnede pasienter
- Alder 18-60 år: andre eller høyere tilbakefall av AML, ikke kvalifisert for intensiv terapi
- WBC <20x109/l, forbehandling med hydroxyurea tillates å senke WBC
- Tidligere kjemo-immunoterapi og andre studiemedisiner må være gjennomført 2 uker før studiebehandlingsstart. Behandling med hydroksyurea bør avbrytes 1 dag før oppstart av dosering med lenalidomid
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder (FCBP)† må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra - FCBP må ha to negative graviditetstester (sensitivitet på minst 50 mIU/ml) før studiemedisinen startes.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder mens de deltar i studien og i minst 28 dager etter seponering fra studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi [t(15;17)]
- blødningsforstyrrelse uavhengig av AML
- ukontrollert infeksjon
- insuffisiens av nyrene (kreatinin >1,5x øvre normalt serumnivå), leveren (bilirubin, AST eller AP > 2x øvre normalt serumnivå)
- alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse
- hjertesvikt NYHA III/IV
- alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi et informert samtykke
- ikke samtykke til registrering, lagring og behandling av de enkelte sykdomskjennetegn og forløp
- perifer nevropati
- Ytelsesstatus WHO > 2
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan begrense full etterlevelse av studien, øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Graviditet eller amming
- Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C
- Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
- All tidligere bruk av lenalidomid
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
- Deltagelse i andre studier i løpet av de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenalidomid
|
Doseøkning: Nivå 0 til nivå 5, starter med nivå 1 = 25mg lenalidomid per os daglig, kohorter på 3 pasienter (som utvides til 6 hvis 1 DLT observeres blant de første 3 pasientene) vil bli sekvensielt tildelt til progressivt høyere dosenivåer av lenalidomid på grunnlag av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av lenalidomid-relatert toksisitet i den første syklusen eller lenalidomid-relaterte alvorlige bivirkninger. Varighet av den første syklusen: 56 dager, hver påfølgende syklus vil vare i 28 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1-56 dager
|
1-56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av den farmakokinetiske profilen til lenalidomid
Tidsramme: 1. og 8. dag
|
1. og 8. dag
|
|
Objektiv tumorrespons, som definert ved å bruke de reviderte anbefalingene fra International Working Group for diagnose, standardisering av responskriterier ved akutt myeloid leukemi for AML
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMLSG08-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .