Lenalidomidi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Ulm
Avoin, monikeskusvaiheen I annoksen suurennustutkimus lenalidomidilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämä on faasin I avoin, monikeskustutkimus lenalidomidin annosta nostamalla aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.
Kaikki potilaat saavat lenalidomidia suun kautta päivittäin (aloitusannos on 25 mg/d).
Kolmen potilaan kohortit (lisätään 6:een, jos 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan kolmen ensimmäisen potilaan joukossa) jaetaan peräkkäin asteittain korkeampiin lenalidomidiannostasoihin lenalidomidin esiintymisen ja vakavuuden perusteella. myrkyllisyyteen tai lenalidomidiin liittyviin vakaviin haittavaikutuksiin, joita havaittiin ensimmäisen syklin aikana.
Tätä tutkimusta varten potilaiden rekisteröintiä jatketaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) määritetään ja karakterisoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53111
- University Hospital of Bonn
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ulm, Saksa, 89081
- University Hospital of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaustila:
- Ikä > 70 vuotta äskettäin diagnosoitu AML (mukaan lukien de novo, s-AML, t-AML), jota ei pidetä kelvollisena tehohoitoon. Intensiivihoitoon kelpaamattomuus on dokumentoitava tapausraporttilomakkeissa (Lääketieteellinen/onkologinen historia).
- Ikä > 60 vuotta uusiutunut/refraktuurinen AML lääketieteellisesti soveltuvilla potilailla ja äskettäin diagnosoitu AML (mukaan lukien de novo, s-AML, t-AML) lääketieteellisesti sopimattomilla potilailla
- Ikä 18–60 vuotta: AML:n toinen tai suurempi uusiutuminen, ei kelpaa intensiiviseen hoitoon
- WBC <20x109/l, esikäsittely hydroksiurealla saa alentaa valkosoluja
- Aikaisempi kemoimmunoterapia ja muut tutkimuslääkkeet on oltava suoritettu 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Hydroksiureahoito tulee lopettaa 1 päivä ennen lenalidomidiannostuksen aloittamista
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP)† on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä - FCBP:llä on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 50 mIU/ml) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)]
- AML:stä riippumaton verenvuotohäiriö
- hallitsematon infektio
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5x seerumin normaalin ylätaso), maksan vajaatoiminta (bilirubiini, ASAT tai AP > 2x normaalin seerumin ylätaso)
- vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
- sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
- vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
- ei suostumusta yksittäisten sairauden ominaisuuksien ja kulun rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn
- perifeerinen neuropatia
- Suorituskykytila WHO > 2
- Lääketieteellisten/psykiatristen tilojen tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat rajoittaa tutkimuksen täyttä noudattamista, lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille
- Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
|
Annoksen nostaminen: Tasolta 0 tasolle 5, alkaen tasosta 1 = 25 mg lenalidomidia per os päivittäin, 3 potilaan kohortille (lisätään 6:een, jos 1 DLT havaitaan kolmen ensimmäisen potilaan joukossa) jaetaan peräkkäin asteittain korkeampiin lenalidomidiannostasoihin. ensimmäisen syklin aikana havaitun lenalidomidiin liittyvän toksisuuden tai lenalidomidiin liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintymisen ja vakavuuden perusteella. Ensimmäisen syklin kesto: 56 päivää, jokainen seuraava sykli kestää 28 päivää |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT), suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1-56 päivää
|
1-56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lenalidomidin farmakokineettisen profiilin mittaus
Aikaikkuna: 1. ja 8. päivä
|
1. ja 8. päivä
|
|
Objektiivinen kasvainvaste, joka on määritelty käyttämällä kansainvälisen työryhmän tarkistettuja suosituksia diagnosoimiseksi ja vastekriteerien standardoimiseksi AML:n akuutissa myelooisessa leukemiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLSG08-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa