急性骨髄性白血病患者におけるレナリドミド
2011年7月28日 更新者：University of Ulm
急性骨髄性白血病患者を対象としたレナリドマイドの非盲検多施設第 I 相用量漸増研究
これは、新たに診断された、再発または難治性の急性骨髄性白血病の成人患者を対象としたレナリドミドの第I相、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。
すべての患者は、レナリドマイドを毎日経口投与される(開始用量は25 mg/日)。
3人の患者からなるコホート（最初の3人の患者で1つの用量制限毒性（DLT）が観察された場合は最大6人まで拡大される）は、レナリドマイドの存在と重症度に基づいて、段階的に高用量レベルのレナリドマイドに順次割り当てられる。最初のサイクルで発生した関連毒性またはレナリドマイド関連の重篤な副作用。
この研究の目的のため、最大耐用量 (MTD) が決定され特徴付けられるまで、患者の登録が継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53111
- University Hospital of Bonn
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital of Hamburg Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ulm、ドイツ、89081
- University Hospital of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病状:
- 年齢が70歳以上で、新たにAML（de novo、s-AML、t-AMLを含む）と診断された場合は、集中治療の対象外とみなされる。 集中治療の不適格性は、症例報告書（病歴/腫瘍歴）内に文書化する必要があります。
- 年齢 > 60歳 医学的に適格な患者における再発/難治性AML、および医学的に適格でない患者における新たに診断されたAML（de novo、s-AML、t-AMLを含む）
- 18～60歳：AMLの2回目以上の再発、集中治療の対象外
- WBC <20x109/l、ヒドロキシ尿素による前処理により WBC を低下させることができます。
- 事前の化学免疫療法およびその他の治験薬の投与は、治験治療開始の 2 週間前に完了している必要があります。 ヒドロキシ尿素による治療は、レナリドミドの投与を開始する 1 日前に中止する必要があります。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力
- 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、2 つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、完全な禁欲を実践することに同意する必要があります。FCBP では治験薬の開始前に 2 回の妊娠検査が陰性 (感度が少なくとも 50 mIU/mL) でなければなりません。
- 男性被験者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中および研究中止後少なくとも28日間は、妊娠の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 [t(15;17)]
- AMLとは無関係の出血性疾患
- 制御されていない感染症
- 腎臓の機能不全（クレアチニンが正常血清上限値の1.5倍以上）、肝臓機能不全（ビリルビン、ASTまたはAPが正常血清上限値の2倍以上）
- 重度の閉塞性または制限性換気障害
- 心不全 NYHA III/IV
- インフォームド・コンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
- 個々の疾患の特徴および経過の登録、保存および処理に対する同意がないこと
- 末梢神経障害
- パフォーマンスステータス WHO > 2
- 研究への完全な遵守を制限したり、研究への参加や治験薬の投与に伴うリスクを高めたり、あるいは研究結果の解釈を妨げたりする可能性があり、治験責任医師の判断により、医学的/精神医学的状態または臨床検査値の異常が存在する場合、患者をこの研究に参加するには不適当にする
- 妊娠中または授乳中
- HIV または感染性肝炎 (A、B、または C 型) の陽性が判明している
- サリドマイドに対する既知の過敏症
- レナリドマイドの以前の使用
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用
- 過去2週間以内に他の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
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用量漸増: レベル 0 からレベル 5、レベル 1 から開始 = 毎日 25 mg のレナリドミドを経口投与、3 人の患者のコホート (最初の 3 人の患者に 1 つの DLT が観察された場合は最大 6 人まで拡大) が、段階的に高用量レベルのレナリドマイドに順次割り当てられます。最初のサイクルで遭遇したレナリドマイド関連の毒性またはレナリドマイド関連の重篤な副作用の存在と重症度に基づいて決定します。 最初のサイクルの期間: 56 日、次の各サイクルは 28 日間続きます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD)
時間枠：1～56日
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1～56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドマイドの薬物動態プロファイルの測定
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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診断に関する国際作業部会の改訂された推奨事項、AML に対する急性骨髄性白血病における反応基準の標準化を使用して定義された客観的な腫瘍反応
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Schlenk, MD、University Hospital of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月28日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了