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급성 골수성 백혈병 환자의 레날리도마이드

2011년 7월 28일 업데이트: University of Ulm

급성 골수성 백혈병 환자에서 레날리도마이드를 사용한 오픈 라벨, 다기관 제1상 용량 증량 연구

이것은 새로 진단, 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 한 레날리도마이드의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 I상 연구입니다. 모든 환자는 매일 경구로 레날리도마이드를 투여받습니다(시작 용량은 25mg/d). 3명의 환자 코호트(처음 3명의 환자 중에서 1개의 용량 제한 독성(DLT)가 관찰되는 경우 최대 6명으로 확장됨)는 레날리도마이드의 존재 및 중증도에 따라 점진적으로 더 높은 용량 수준의 레날리도마이드에 순차적으로 할당됩니다. 관련 독성 또는 레날리도마이드 관련 심각한 부작용이 첫 번째 주기에서 발생했습니다. 이 연구의 목적을 위해 환자 등록은 최대 내약 용량(MTD)이 결정되고 특성화될 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg, 독일, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ulm, 독일, 89081
        • University Hospital of Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 상태:

  • 연령 > 70세 새로 진단된 AML(de novo, s-AML, t-AML 포함)은 집중 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 집중 치료에 대한 부적격은 사례 보고서 양식(의료/종양 병력) 내에 문서화되어야 합니다.
  • 의학적으로 적합한 환자의 연령 > 60세 재발성/불응성 AML 및 의학적으로 적합하지 않은 환자에서 새로 진단된 AML(신생, s-AML, t-AML 포함)
  • 18-60세: AML의 두 번째 이상의 재발, 집중 치료 대상이 아님
  • WBC <20x109/l, WBC를 낮추기 위해 수산화요소로 전처리가 허용됨
  • 이전 화학-면역요법 및 기타 연구 약물은 연구 치료 시작 2주 전에 완료되어야 합니다. 수산화요소 치료는 레날리도마이드 투여 시작 1일 전에 중단해야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 가임기 여성(FCBP)†은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 다음을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. - FCBP는 연구 약물을 시작하기 전에 두 가지 임신 검사 음성(최소 50 mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다.
  • 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병[t(15;17)]
  • AML과 독립적인 출혈 장애
  • 통제되지 않은 감염
  • 신장 기능 부전(크레아티닌 >1.5x 정상 혈청 상한치), 간 기능 부전(빌리루빈, AST 또는 AP > 2x 정상 혈청 상한치)
  • 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애
  • 심부전 NYHA III/IV
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의 없음
  • 말초 신경증
  • 수행 상태 WHO > 2
  • 연구에 대한 완전한 순응을 제한하거나, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 임의의 의학적/정신적 상태 또는 검사실 이상의 존재 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들다
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV 또는 전염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
  • 탈리도마이드에 알려진 과민증
  • 레날리도마이드의 이전 사용
  • 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 남용
  • 지난 2주 이내에 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드

용량 증량:

레벨 0에서 레벨 5까지, 레벨 1부터 시작 = 매일 os당 25mg 레날리도마이드, 3명의 환자 코호트(처음 3명의 환자 중 1개의 DLT가 관찰되는 경우 최대 6명까지 확장됨)는 점진적으로 더 높은 용량 수준의 레날리도마이드에 순차적으로 할당됩니다. 첫 번째 주기에서 발생하는 레날리도마이드 관련 독성 또는 레날리도마이드 관련 심각한 부작용의 존재 및 중증도를 기반으로 합니다.

첫 번째 주기의 기간: 56일, 다음 주기는 각각 28일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1-56일
1-56일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
레날리도마이드의 약동학 프로필 측정
기간: 1일 및 8일
1일 및 8일
AML에 대한 급성 골수성 백혈병의 반응 기준 표준화, 진단을 위한 국제 실무 그룹의 개정된 권장 사항을 사용하여 정의된 객관적 종양 반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMLSG08-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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