Lenalidomide bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

Ziekte staat:

• Leeftijd > 70 jaar nieuw gediagnosticeerde AML (inclusief de novo, s-AML, t-AML) komt niet in aanmerking voor intensieve behandeling. Niet in aanmerking komen voor intensieve behandeling moet worden gedocumenteerd in de casusrapportformulieren (medische/oncologische voorgeschiedenis).
• Leeftijd > 60 jaar recidiverende/refractaire AML bij medisch geschikte patiënten en nieuw gediagnosticeerde AML (waaronder de novo, s-AML,t-AML) bij medisch ongeschikte patiënten
• Leeftijd 18-60 jaar: tweede of hogere recidief van AML, komt niet in aanmerking voor intensieve therapie
• WBC <20x109/l, voorbehandeling met hydroxyurea is toegestaan ​​om WBC te verlagen
• Eerdere chemo-immunotherapie en andere studiemedicatie moeten 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling zijn afgerond. De behandeling met hydroxyurea moet worden gestaakt 1 dag voordat de dosering met lenalidomide wordt gestart
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie tegelijk te gebruiken of om volledige onthouding van - FCBP moeten twee negatieve zwangerschapstesten ondergaan (gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml) voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Acute promyelocytische leukemie [t(15;17)]
• bloedingsstoornis onafhankelijk van de AML
• ongecontroleerde infectie
• insufficiëntie van de nieren (creatinine > 1,5x bovenste normale serumspiegel), van de lever (bilirubine, AST of AP > 2x bovenste normale serumspiegel)
• ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
• hartfalen NYHA III/IV
• ernstige neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
• geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van de individuele ziektekenmerken en beloop
• perifere neuropathie
• Prestatiestatus WGO > 2
• Aanwezigheid van een medische/psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijkingen die de volledige naleving van het onderzoek kunnen beperken, het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
• Zwangerschap of borstvoeding
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• Elk eerder gebruik van lenalidomide
• Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Deelname aan andere onderzoeken in de afgelopen 2 weken