Lenalidomid bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

Krankheitszustand:

• Alter > 70 Jahre: Neu diagnostizierte AML (einschließlich De-novo, s-AML, t-AML) gilt als nicht für eine Intensivbehandlung geeignet. Die Nichtberechtigung für eine Intensivbehandlung muss in den Fallberichtsformularen (medizinische/onkologische Anamnese) dokumentiert werden.
• Alter > 60 Jahre: rezidivierende/refraktäre AML bei medizinisch gesunden Patienten und neu diagnostizierte AML (einschließlich De-novo-, s-AML, t-AML) bei medizinisch untauglichen Patienten
• Alter 18–60 Jahre: Zweiter oder höherer AML-Rückfall, kein Anspruch auf Intensivtherapie
• Leukozytenzahl < 20 x 109/l, eine Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff darf die Leukozytenzahl senken
• Vorherige Chemo-Immuntherapie und andere Studienmedikamente müssen 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Die Behandlung mit Hydroxyharnstoffen sollte einen Tag vor Beginn der Lenalidomid-Gabe abgebrochen werden
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen zustimmen, gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder völlige Abstinenz zu praktizieren. - Bei FCBP müssen vor Beginn der Studienmedikation zwei negative Schwangerschaftstests (Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml) vorliegen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, bei sexuellem Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie [t(15;17)]
• Blutungsstörung unabhängig von der AML
• unkontrollierte Infektion
• Insuffizienz der Nieren (Kreatinin > 1,5x oberer normaler Serumspiegel), der Leber (Bilirubin, AST oder AP > 2x oberer normaler Serumspiegel)
• schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
• Herzinsuffizienz NYHA III/IV
• schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
• Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe
• periphere Neuropathie
• Leistungsstatus WHO > 2
• Vorliegen eines medizinischen/psychiatrischen Zustands oder von Laboranomalien, die die vollständige Einhaltung der Studie einschränken, das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfers dies auch tun würden den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 2 Wochen