肉毒杆菌毒素对足底溃疡复发的影响
2012年2月1日 更新者：Mary Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine
这笔拨款的目的是收集试点数据，以评估需要注射到患有糖尿病、周围神经病变和足底溃疡的受试者的小腿肌肉中以降低肌肉力量的肉毒杆菌毒素的量。
我们假设足底屈肌力量的下降会暂时降低足底压力。
足底压力的降低将为新组织提供临时保护，因为它获得了对高压力的耐受性，长期潜在结果是溃疡复发率降低。
研究概览
详细说明
请阅读“简要总结”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病的诊断和足底感觉减弱或缺失的测定
- 复发性前足底溃疡；至少第二次发生足底溃疡或之前通过合理的治疗干预未能治愈足底溃疡（全接触铸造、卸载靴、模制踝足矫形器、吉列或治疗性鞋类改良）
- 门诊
排除标准：
- 受累足活动性感染
- 以前的肉毒杆菌毒素注射
- 足背表面溃疡
- 踝臂指数<0.45
- 脑血管意外或其他神经系统问题的历史使他们的康复变得复杂
- 育龄妇女，除非同意、完成妊娠试验且呈阴性，并同意在研究期间使用某种形式的避孕措施。
- 目前的药物治疗包括抗凝剂
- 有神经肌肉疾病史，但糖尿病引起的周围神经病变除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
安慰剂（生理盐水）注射到小腿肌肉的 6 个部位
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安慰剂（盐水）（3cc）。
一次注射。
2 次注射到内侧腓肠肌，2 次注射到外侧腓肠肌，2 次注射到比目鱼肌
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
将总共 200 单位的肉毒杆菌毒素注射到小腿肌肉的 6 个部位。
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200 单位的肉毒杆菌毒素，和 300 单位的肉毒杆菌毒素。
一次注射。
2 次注射到内侧腓肠肌，2 次注射到外侧腓肠肌，2 次注射到比目鱼肌
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
将 300 单位肉毒杆菌毒素注射到小腿肌肉的 6 个部位
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200 单位的肉毒杆菌毒素，和 300 单位的肉毒杆菌毒素。
一次注射。
2 次注射到内侧腓肠肌，2 次注射到外侧腓肠肌，2 次注射到比目鱼肌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跖屈肌力量
大体时间：治疗前、注射后2周、溃疡愈合时、溃疡愈合后3个月和6个月
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使用 Biodex System 3 Pro 骨科测试和康复测力计评估同心跖屈肌力矩。
足底屈肌峰值扭矩在 60 度/秒下测量，这与步行站立阶段踝关节的角速度相当。
每只脚完成三个试验。
峰值扭矩计算为试验中两个最高扭矩值的平均值，结果表示为 Nm。
正值表示扭矩增加，而负值表示扭矩减少。
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治疗前、注射后2周、溃疡愈合时、溃疡愈合后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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赤脚足底压力
大体时间：注射前、注射后 2 周、愈合后以及愈合后 3 个月和 6 个月
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新型 emed 压力平台用于数据收集。
使用两步数据收集方法，每只脚至少记录两次试验。
使用 Percent Mask 软件将足底压力图分为 3 个水平面罩，并确定前足区域的峰值足底压力。
结果以 N/cm^2 表示。
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注射前、注射后 2 周、愈合后以及愈合后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary K Hastings, PT, DPT, ATC、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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