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족저궤양 재발에 대한 보툴리눔 독소의 영향

2012년 2월 1일 업데이트: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
이번 보조금의 목적은 근력 감소를 위해 당뇨병, 말초신경병증, 발바닥 궤양이 있는 대상자의 종아리 근육에 주입해야 하는 보툴리눔 독소의 양을 평가하기 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 우리는 족저 굴근 근력의 감소가 일시적으로 족저 압력을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 발바닥 압력의 감소는 궤양 재발률의 감소와 같은 장기적인 잠재적 결과와 함께 높은 스트레스에 대한 내성을 얻음으로써 새로운 조직에 일시적인 보호를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"간단한 요약"을 읽으십시오

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병의 진단 및 발바닥 감각의 감소 또는 소실 결정
  • 재발성 앞발 발바닥 궤양; 적어도 두 번째 족저 궤양 발생 또는 이전에 합리적인 치료 개입으로 족저 궤양 치료 실패
  • 걸을 수 있는

제외 기준:

  • 침범된 발의 활동성 감염
  • 이전 보툴리눔 독소 주사
  • 발 등면의 궤양
  • 발목-상완 지수 <0.45
  • 재활을 어렵게 만드는 뇌혈관 사고 또는 기타 신경학적 문제의 병력
  • 임신 테스트가 동의, 완료 및 음성이 아닌 한 가임기 여성은 연구 기간 동안 어떤 형태의 피임 사용에 동의합니다.
  • 항응고제를 포함하는 현재 약물 요법
  • 당뇨병으로 인한 말초 신경병증을 제외한 신경근 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 1
종아리 근육의 6개 부위에 위약(식염수) 주사
의약품: 식염
위약(식염수)(3cc). 주사는 한 세션에서 제공됩니다. 내측 비복근 2회, 외측 비복근 2회, 가자미근 2회 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 2
종아리 근육의 6개 부위에 총 200단위의 보툴리눔 톡신을 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 200단위, 보툴리눔 독소 300단위. 주사는 한 세션에서 제공됩니다. 내측 비복근 2회, 외측 비복근 2회, 가자미근 2회 주사
다른 이름들:
  • 보톡스
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
종아리 근육 6곳에 보툴리눔 독소 300단위 주입
의약품: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 200단위, 보툴리눔 독소 300단위. 주사는 한 세션에서 제공됩니다. 내측 비복근 2회, 외측 비복근 2회, 가자미근 2회 주사
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발바닥 굴근 근력
기간: 전처리, 주사 2주 후, 궤양 치유 시, 궤양 치유 3개월 및 6개월 후
동심 발바닥 굴근 토크는 Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation 동력계를 사용하여 평가되었습니다. 족저 굴근 피크 토크는 60 deg/sec에서 측정되었으며, 이는 보행의 입각기 동안 발목 관절의 각속도와 유사합니다. 각 발에 대한 세 번의 시도가 완료되었습니다. 피크 토크는 시도에서 가장 높은 두 토크 값의 평균으로 계산되었으며 결과는 Nm으로 표시되었습니다. 양수 값은 토크 증가를 나타내고 음수 값은 토크 감소를 나타냅니다.
전처리, 주사 2주 후, 궤양 치유 시, 궤양 치유 3개월 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맨발 발바닥 압력
기간: 주사 전, 주사 후 2주, 치유 후, 치유 후 3개월 및 6개월
새로운 emed 압력 플랫폼이 데이터 수집에 사용되었습니다. 데이터 수집의 2단계 방법이 사용되었으며 각 발에 대해 최소 2회의 시도가 기록되었습니다. 발바닥 압력 맵은 Percent Mask 소프트웨어를 사용하여 3개의 수평 마스크로 나뉘고 앞발 영역에 대한 최대 발바닥 압력이 결정되었습니다. 결과는 N/cm^2로 표현됩니다.
주사 전, 주사 후 2주, 치유 후, 치유 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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