Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина на рецидив подошвенной язвы

1 февраля 2012 г. обновлено: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Целью этого гранта является сбор экспериментальных данных для оценки количества ботулинического токсина, которое необходимо ввести в икроножные мышцы субъектам с сахарным диабетом, периферической невропатией и подошвенной язвой для снижения мышечной силы. Мы предполагаем, что снижение силы мышц подошвенных сгибателей временно уменьшит подошвенное давление. Снижение подошвенного давления обеспечивает временную защиту новой ткани, поскольку она становится устойчивой к высокому стрессу с долгосрочным потенциальным результатом в виде снижения частоты рецидивов язвы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, прочитайте "Краткое резюме"

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета и определение сниженной или отсутствующей подошвенной чувствительности
  • Рецидивирующая подошвенная язва переднего отдела стопы; по крайней мере, второй случай подошвенной язвы или предыдущая неудача в лечении подошвенной язвы при разумном лечебном вмешательстве (тотальный контактный гипс, разгрузочный ботинок, формованные ортопедические стельки для голеностопного сустава, Gillette или модификация лечебной обуви)
  • Амбулаторный

Критерий исключения:

  • Активная инфекция пораженной стопы
  • Предыдущие инъекции ботулотоксина
  • Язвы на тыльной поверхности стопы
  • Лодыжечно-плечевой индекс <0,45
  • История нарушения мозгового кровообращения или других неврологических проблем, осложняющих их реабилитацию
  • Женщины детородного возраста, если тест на беременность не согласован, не завершен и не дал отрицательного результата и не соглашается использовать какую-либо форму контрацепции во время исследования.
  • Текущая лекарственная терапия, включающая антикоагулянты
  • История нервно-мышечного заболевания, за исключением периферической невропатии в результате сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Инъекции плацебо (солевого раствора) в 6 участков икроножной мышцы
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор) (3 см3). Инъекции делаются за один сеанс. 2 инъекции в медиальную икроножную мышцу, 2 инъекции в латеральную икроножную мышцу и 2 инъекции в камбаловидную мышцу
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Всего 200 единиц ботулинического токсина вводят в 6 мест в икроножные мышцы.
Лекарство: Ботулинический токсин
200 единиц ботулотоксина и 300 единиц ботулотоксина. Инъекции делаются за один сеанс. 2 инъекции в медиальную икроножную мышцу, 2 инъекции в латеральную икроножную мышцу и 2 инъекции в камбаловидную мышцу
Другие имена:
  • ботокс
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 ЕД ботулинического токсина вводят в 6 участков икроножной мышцы.
Лекарство: Ботулинический токсин
200 единиц ботулотоксина и 300 единиц ботулотоксина. Инъекции делаются за один сеанс. 2 инъекции в медиальную икроножную мышцу, 2 инъекции в латеральную икроножную мышцу и 2 инъекции в камбаловидную мышцу
Другие имена:
  • ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц подошвенного сгибателя
Временное ограничение: До лечения, через 2 недели после инъекции, после заживления язвы, через 3 месяца и 6 месяцев после заживления язвы
Момент концентрического подошвенного сгибателя оценивали с помощью динамометра Biodex System 3 Pro Orthopedic Testing & Rehabilitation. Пиковый момент подошвенного сгибателя измерялся при 60 град/с, что сравнимо с угловой скоростью голеностопного сустава во время опорной фазы ходьбы. Было выполнено по три испытания каждой стопы. Пиковый крутящий момент рассчитывали как среднее двух самых высоких значений крутящего момента в испытаниях, а результаты выражали в Нм. Положительное значение представляет увеличение крутящего момента, а отрицательное значение представляет уменьшение крутящего момента.
До лечения, через 2 недели после инъекции, после заживления язвы, через 3 месяца и 6 месяцев после заживления язвы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подошвенное давление босиком
Временное ограничение: до инъекции, через 2 недели после инъекции, после заживления и через 3 и 6 месяцев после заживления
Для сбора данных использовалась новая платформа давления emed. Использовался двухэтапный метод сбора данных, и регистрировались как минимум два испытания каждой стопы. Карта подошвенного давления была разделена на 3 горизонтальные маски с помощью программного обеспечения Percent Mask, и пиковое подошвенное давление было определено для передней части стопы. Результаты выражены в Н/см^2.
до инъекции, через 2 недели после инъекции, после заживления и через 3 и 6 месяцев после заживления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-0493
  • R21HD048972 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться