Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksineffekter på tilbakefall av plantarsår

1. februar 2012 oppdatert av: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Formålet med dette tilskuddet er å samle pilotdata for å vurdere mengden botulinumtoksin som må injiseres i leggmusklene til personer med diabetes mellitus, perifer nevropati og et plantarsår for å redusere muskelstyrken. Vi antar at en reduksjon i plantar flexor muskelstyrke vil midlertidig redusere plantar trykket. Nedgangen i plantartrykk vil gi midlertidig beskyttelse til det nye vevet ettersom det får toleranse for høyt stress med det langsiktige potensielle utfallet som en reduksjon i sårresidivfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst les "Kort sammendrag"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus og bestemmelse av redusert eller fraværende plantar følelse
  • Et tilbakevendende plantarsår i forfoten; minst den andre forekomsten av et plantarsår eller en tidligere unnlatelse av å helbrede et plantarsår med rimelig behandlingsintervensjon (total kontaktavstøpning, avlastningsstøvel, støpt ankelfot-ortose, Gillette eller modifikasjoner av terapeutisk fottøy)
  • Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon i den involverte foten
  • Tidligere botulinumtoksininjeksjoner
  • Sår på ryggoverflaten av foten
  • Ankel-brachial indeks <0,45
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller andre nevrologiske problemer som kompliserer rehabiliteringen deres
  • Kvinner i fertil alder med mindre graviditetstest er avtalt, fullført og negativ og samtykker i å bruke en form for prevensjon under studien.
  • Nåværende medikamentell behandling som inkluderer en antikoagulant
  • Historie med en nevromuskulær sykdom, bortsett fra perifer nevropati som følge av diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo (saltvann) injeksjoner på 6 steder i leggmuskelen
Legemiddel: Saltvann
Placebo (saltvann) (3cc). Injeksjon gis ved én økt. 2 injeksjoner i mediale gastrocnemius, 2 injeksjoner i laterale gastrocnemius og 2 injeksjoner i soleus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totalt 200 enheter botulinumtoksin injisert på 6 steder i leggmusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin
200 enheter botulinumtoksin, og 300 enheter botulinumtoksin. Injeksjon gis ved én økt. 2 injeksjoner i mediale gastrocnemius, 2 injeksjoner i laterale gastrocnemius og 2 injeksjoner i soleus
Andre navn:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 enheter botulinumtoksin injisert på 6 steder i leggmuskelen
Legemiddel: Botulinumtoksin
200 enheter botulinumtoksin, og 300 enheter botulinumtoksin. Injeksjon gis ved én økt. 2 injeksjoner i mediale gastrocnemius, 2 injeksjoner i laterale gastrocnemius og 2 injeksjoner i soleus
Andre navn:
  • botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar Flexor muskelstyrke
Tidsramme: Forbehandling, 2 uker etter injeksjon, ved sårheling, 3 måneder og 6 måneder etter sårheling
Konsentrisk plantar flexor dreiemoment ble vurdert ved bruk av Biodex System 3 Pro Orthopedic Testing & Rehabilitation dynamometer. Plantar flexor peak torque ble målt til 60 grader/sek, som er sammenlignbart med vinkelhastigheten til ankelleddet under ståfasen av gange. Tre forsøk med hver fot ble fullført. Maksimalt dreiemoment ble beregnet som gjennomsnittet av de to høyeste dreiemomentverdiene på tvers av forsøk, og resultatene ble uttrykt som Nm. En positiv verdi representerer en økning i dreiemoment, mens en negativ verdi representerer en reduksjon i dreiemoment.
Forbehandling, 2 uker etter injeksjon, ved sårheling, 3 måneder og 6 måneder etter sårheling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barefoot Plantar Pressure
Tidsramme: før injeksjon, 2 uker etter injeksjon, etter helbredelse og 3 og 6 måneder etter helbredelse
Ny emed trykkplattform ble brukt for datainnsamling. En to-trinns metode for datainnsamling ble brukt og minimum to forsøk på hver fot ble registrert. Plantartrykkkartet ble delt inn i 3 horisontale masker ved å bruke Procent Mask-programvaren og topp plantartrykk ble bestemt for forfotregionen. Resultatene er uttrykt i N/cm^2.
før injeksjon, 2 uker etter injeksjon, etter helbredelse og 3 og 6 måneder etter helbredelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere