Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin vaikutukset plantaarihaavan uusiutumiseen

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Tämän apurahan tarkoituksena on kerätä pilottidataa, jonka avulla voidaan arvioida, kuinka paljon botuliinitoksiinia on injektoitava potilaiden pohkeiden lihaksiin, joilla on diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia ja jalkapohjahaava lihasvoiman vähentämiseksi. Oletamme, että jalkapohjan koukistuslihasten voiman väheneminen pienentää tilapäisesti jalkapohjan painetta. Jalkapohjan paineen lasku antaa tilapäisen suojan uudelle kudokselle, kun se saa sietokykyä suurelle rasitukselle, minkä pitkän aikavälin potentiaalinen seuraus on haavauman uusiutumisnopeuden väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lue "Lyhyt yhteenveto"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi ja jalkapohjan heikentyneen tai puuttuvan tuntemuksen määrittäminen
  • Toistuva jalkaterän jalkapohjan haavauma; vähintään toinen jalkapohjahaava tai aiempi epäonnistuminen jalkapohjan haavauman parantumisessa kohtuullisella hoitotoimenpiteellä (täyskosketusvalu, off loading saappaat, muotoiltu nilkkajalka-ortoosi, Gillette tai terapeuttiset jalkineiden muutokset)
  • Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio mukana olevassa jalassa
  • Aiemmat botuliinitoksiini-injektiot
  • Haavaumia selkäpinnalla jalka
  • Nilkka-olkavarsiindeksi <0,45
  • Aiempi verisuonionnettomuus tai muut neurologiset ongelmat, jotka vaikeuttavat heidän kuntoutusta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei raskaustestistä ole sovittu, täytetty ja negatiivinen ja suostuvat käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen lääkehoito, joka sisältää antikoagulantin
  • Aiempi neuromuskulaarinen sairaus, paitsi diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo (suolaliuos) -injektiot 6 kohtaan pohkeen lihaksessa
Lääke: Suolaliuos
Placebo (suolaliuos) (3cc). Injektiot annetaan yhden istunnon aikana. 2 injektiota mediaaliseen gastrocnemiukseen, 2 injektiota lateraaliseen gastrocnemiukseen ja 2 injektiota jalkapohjaan
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Yhteensä 200 yksikköä botuliinitoksiinia ruiskutettuna 6 kohtaan pohkeen lihaksiin.
Lääke: Botuliinitoksiini
200 yksikköä botuliinitoksiinia ja 300 yksikköä botuliinitoksiinia. Injektiot annetaan yhden istunnon aikana. 2 injektiota mediaaliseen gastrocnemiukseen, 2 injektiota lateraaliseen gastrocnemiukseen ja 2 injektiota jalkapohjaan
Muut nimet:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 yksikköä botuliinitoksiinia ruiskutettuna 6 kohtaan pohkeen lihaksessa
Lääke: Botuliinitoksiini
200 yksikköä botuliinitoksiinia ja 300 yksikköä botuliinitoksiinia. Injektiot annetaan yhden istunnon aikana. 2 injektiota mediaaliseen gastrocnemiukseen, 2 injektiota lateraaliseen gastrocnemiukseen ja 2 injektiota jalkapohjaan
Muut nimet:
  • botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantar Flexor Lihasvoima
Aikaikkuna: Esihoito, 2 viikkoa injektion jälkeen, haavan paranemisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen
Samankeskinen jalkapohjan taivutusmomentti arvioitiin käyttämällä Biodex System 3 Pro Orthopedic Testing & Rehabilitation -dynamometriä. Plantaarisen koukistimen huippuvääntömomentti mitattiin 60 astetta/sek, mikä on verrattavissa nilkkanivelen kulmanopeuteen kävelyn seisontavaiheen aikana. Jokaisella jalalla suoritettiin kolme koetta. Huippuvääntömomentti laskettiin kahden suurimman vääntömomentin arvon keskiarvona kokeissa ja tulokset ilmaistiin Nm:nä. Positiivinen arvo edustaa vääntömomentin kasvua, kun taas negatiivinen arvo edustaa vääntömomentin laskua.
Esihoito, 2 viikkoa injektion jälkeen, haavan paranemisen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paljain jaloin plantaarinen paine
Aikaikkuna: ennen injektiota, 2 viikkoa injektion jälkeen, paranemisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta paranemisen jälkeen
Tiedonkeruussa käytettiin uutta emed-painealustaa. Käytettiin kaksivaiheista tiedonkeruumenetelmää ja kirjattiin vähintään kaksi koetta kummastakin jalasta. Jalkapainekartta jaettiin 3 vaakasuuntaiseen maskiin käyttämällä Percent Mask -ohjelmistoa ja jalkapohjan huippupaine määritettiin jalan etuosan alueelle. Tulokset ilmaistaan ​​yksikössä N/cm^2.
ennen injektiota, 2 viikkoa injektion jälkeen, paranemisen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta paranemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa