Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxineffekter på återfall av plantarsår

1 februari 2012 uppdaterad av: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Syftet med detta anslag är att samla in pilotdata för att bedöma mängden botulinumtoxin som behöver injiceras i vadmusklerna hos patienter med diabetes mellitus, perifer neuropati och ett plantarsår för att minska muskelstyrkan. Vi antar att en minskning av plantarflexormuskelstyrkan tillfälligt kommer att minska plantartrycket. Minskningen av plantartrycket kommer att ge tillfälligt skydd åt den nya vävnaden eftersom den får tolerans mot hög stress med det långsiktiga potentiella resultatet som en minskning av sårrecidivfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läs "Kort sammanfattning"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus och bestämning av minskad eller frånvarande plantar känsla
  • Ett återkommande plantarsår på framfoten; åtminstone den andra förekomsten av ett plantarsår eller ett tidigare misslyckande att läka ett plantarsår med rimlig behandlingsintervention (Total kontaktavgjutning, offloading boot, formgjuten fotledsfotsortos, Gillette eller terapeutiska skomodifieringar)
  • Ambulatorisk

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion i den inblandade foten
  • Tidigare injektioner med botulinumtoxin
  • Sår på ryggytan av foten
  • Ankel-armindex <0,45
  • Historik av cerebral vaskulär olycka eller andra neurologiska problem som komplicerar deras rehabilitering
  • Kvinnor i fertil ålder om inte graviditetstest är överenskommet, genomfört och negativt och samtycker till att använda någon form av preventivmedel under studien.
  • Nuvarande läkemedelsbehandling som inkluderar en antikoagulant
  • Historik av en neuromuskulär sjukdom, förutom perifer neuropati som ett resultat av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo (saltlösning) injektioner på 6 platser i vadmuskeln
Läkemedel: Salin
Placebo (saltlösning) (3cc). Injektion ges vid en session. 2 injektioner i den mediala gastrocnemius, 2 injektioner i den laterala gastrocnemius och 2 injektioner i soleus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Totalt 200 enheter botulinumtoxin injiceras på 6 ställen i vadmusklerna.
Läkemedel: Botulinumtoxin
200 enheter botulinumtoxin och 300 enheter botulinumtoxin. Injektion ges vid en session. 2 injektioner i den mediala gastrocnemius, 2 injektioner i den laterala gastrocnemius och 2 injektioner i soleus
Andra namn:
  • botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 enheter botulinumtoxin injiceras på 6 platser i vadmuskeln
Läkemedel: Botulinumtoxin
200 enheter botulinumtoxin och 300 enheter botulinumtoxin. Injektion ges vid en session. 2 injektioner i den mediala gastrocnemius, 2 injektioner i den laterala gastrocnemius och 2 injektioner i soleus
Andra namn:
  • botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plantar Flexor muskelstyrka
Tidsram: Förbehandling, 2 veckor efter injektion, vid sårläkning, 3 månader och 6 månader efter sårläkning
Koncentriskt plantar flexor vridmoment utvärderades med hjälp av Biodex System 3 Pro Orthopedic Testing & Rehabilitation dynamometer. Plantar flexor peak vridmoment mättes vid 60 grader/sek, vilket är jämförbart med vinkelhastigheten i fotleden under ställningsfasen av gång. Tre försök med varje fot genomfördes. Toppvridmoment beräknades som medelvärdet av de två högsta vridmomentvärdena under försök och resultaten uttrycktes som Nm. Ett positivt värde representerar en ökning av vridmomentet medan ett negativt värde representerar en minskning av vridmomentet.
Förbehandling, 2 veckor efter injektion, vid sårläkning, 3 månader och 6 månader efter sårläkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barfota plantartryck
Tidsram: före injektion, 2 veckor efter injektion, efter läkning och 3 och 6 månader efter läkning
Ny emed-tryckplattform användes för datainsamling. En tvåstegsmetod för datainsamling användes och minst två försök med varje fot registrerades. Plantartryckskartan delades upp i 3 horisontella masker med hjälp av programvaran Percent Mask och det högsta plantartrycket bestämdes för framfotsregionen. Resultaten uttrycks i N/cm^2.
före injektion, 2 veckor efter injektion, efter läkning och 3 och 6 månader efter läkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera