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Auswirkungen von Botulinumtoxin auf das Wiederauftreten von Fußsohlengeschwüren

1. Februar 2012 aktualisiert von: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Der Zweck dieses Zuschusses besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Menge an Botulinumtoxin zu bewerten, die in die Wadenmuskulatur von Patienten mit Diabetes mellitus, peripherer Neuropathie und einem Fußsohlengeschwür injiziert werden muss, um die Muskelkraft zu verringern. Wir nehmen an, dass eine Abnahme der Muskelkraft des Plantarflexors vorübergehend den Plantardruck verringert. Die Abnahme des plantaren Drucks bietet dem neuen Gewebe vorübergehenden Schutz, da es an Toleranz gegenüber hoher Belastung gewinnt, was langfristig zu einer Verringerung der Ulcus-Rezidivrate führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte lesen Sie "Kurze Zusammenfassung"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus und Feststellung einer verminderten oder fehlenden Fußsohlensensibilität
  • Ein rezidivierendes plantares Geschwür im Vorfußbereich; mindestens das zweite Auftreten eines Fußsohlengeschwürs oder ein vorheriges Scheitern des Heilens eines Fußsohlengeschwürs mit angemessener Behandlung (Gips mit vollständigem Kontakt, Entlastungsstiefel, geformte Knöchelfußorthese, Gillette oder therapeutische Schuhmodifikationen)
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion im betroffenen Fuß
  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektionen
  • Geschwüre auf der dorsalen Oberfläche des Fußes
  • Knöchel-Arm-Index <0,45
  • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder anderer neurologischer Probleme, die ihre Rehabilitation erschweren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein Schwangerschaftstest ist vereinbart, abgeschlossen und negativ und stimmen zu, während der Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Aktuelle medikamentöse Therapie, die ein Antikoagulans enthält
  • Geschichte einer neuromuskulären Erkrankung, außer peripherer Neuropathie als Folge von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo-Injektionen (Kochsalzlösung) an 6 Stellen im Wadenmuskel
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo (Kochsalzlösung) (3cc). Die Injektion erfolgt in einer Sitzung. 2 Injektionen in den medialen Gastrocnemius, 2 Injektionen in den lateralen Gastrocnemius und 2 Injektionen in den Soleus
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Insgesamt 200 Einheiten Botulinumtoxin, injiziert an 6 Stellen in die Wadenmuskulatur.
Arzneimittel: Botulinumtoxin
200 Einheiten Botulinumtoxin und 300 Einheiten Botulinumtoxin. Die Injektion erfolgt in einer Sitzung. 2 Injektionen in den medialen Gastrocnemius, 2 Injektionen in den lateralen Gastrocnemius und 2 Injektionen in den Soleus
Andere Namen:
  • Botox
ACTIVE_COMPARATOR: 3
300 Einheiten Botulinumtoxin injiziert an 6 Stellen im Wadenmuskel
Arzneimittel: Botulinumtoxin
200 Einheiten Botulinumtoxin und 300 Einheiten Botulinumtoxin. Die Injektion erfolgt in einer Sitzung. 2 Injektionen in den medialen Gastrocnemius, 2 Injektionen in den lateralen Gastrocnemius und 2 Injektionen in den Soleus
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Plantarflexors
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen nach Injektion, nach Abheilung des Ulkus, 3 Monate und 6 Monate nach Abheilung des Ulkus
Das Drehmoment des konzentrischen Plantarflexors wurde mit dem Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation Dynamometer bewertet. Das Spitzendrehmoment des Plantarflexors wurde bei 60 Grad/s gemessen, was mit der Winkelgeschwindigkeit des Sprunggelenks während der Standphase des Gehens vergleichbar ist. Drei Versuche mit jedem Fuß wurden durchgeführt. Das Spitzendrehmoment wurde als Durchschnitt der beiden höchsten Drehmomentwerte über die Versuche hinweg berechnet und die Ergebnisse wurden in Nm ausgedrückt. Ein positiver Wert stellt eine Erhöhung des Drehmoments dar, während ein negativer Wert eine Verringerung des Drehmoments darstellt.
Vorbehandlung, 2 Wochen nach Injektion, nach Abheilung des Ulkus, 3 Monate und 6 Monate nach Abheilung des Ulkus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barfuß Plantardruck
Zeitfenster: vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, nach der Heilung und 3 und 6 Monate nach der Heilung
Für die Datenerfassung wurde eine neuartige emed-Druckplattform verwendet. Es wurde eine zweistufige Datenerfassungsmethode verwendet und es wurden mindestens zwei Versuche mit jedem Fuß aufgezeichnet. Die plantare Druckkarte wurde unter Verwendung der Percent Mask-Software in 3 horizontale Masken unterteilt und der maximale plantare Druck wurde für den Vorderfußbereich bestimmt. Die Ergebnisse werden in N/cm^2 ausgedrückt.
vor der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion, nach der Heilung und 3 und 6 Monate nach der Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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