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Effetti della tossina botulinica sulla recidiva dell'ulcera plantare

1 febbraio 2012 aggiornato da: Mary Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine
Lo scopo di questa sovvenzione è raccogliere dati pilota per valutare la quantità di tossina botulinica che deve essere iniettata nei muscoli del polpaccio di soggetti con diabete mellito, neuropatia periferica e ulcera plantare per diminuire la forza muscolare. Ipotizziamo che una diminuzione della forza dei muscoli flessori plantari diminuirà temporaneamente la pressione plantare. La diminuzione della pressione plantare fornirà una protezione temporanea al nuovo tessuto man mano che acquisisce tolleranza allo stress elevato con il potenziale risultato a lungo termine come una diminuzione del tasso di recidiva dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di leggere "Breve riassunto"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito e determinazione della sensibilità plantare diminuita o assente
  • Un'ulcera plantare ricorrente dell'avampiede; almeno la seconda occorrenza di un'ulcera plantare o una precedente incapacità di guarire un'ulcera plantare con un ragionevole intervento di trattamento (ingessatura a contatto totale, scarpone da carico, ortesi per caviglia modellata, Gillette o modifiche terapeutiche delle calzature)
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nel piede coinvolto
  • Precedenti iniezioni di tossina botulinica
  • Ulcere sulla superficie dorsale del piede
  • Indice caviglia-braccio <0,45
  • Storia di incidente vascolare cerebrale o altri problemi neurologici che complicano la loro riabilitazione
  • Donne in età fertile a meno che il test di gravidanza non sia concordato, completato e negativo e accetti di utilizzare una qualche forma di contraccezione durante lo studio.
  • Attuale terapia farmacologica che include un anticoagulante
  • Storia di una malattia neuromuscolare, ad eccezione della neuropatia periferica a seguito di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Iniezioni di placebo (soluzione salina) in 6 siti nel muscolo del polpaccio
Droga: Salino
Placebo (soluzione salina) (3cc). Le iniezioni vengono somministrate in una sessione. 2 iniezioni nel gastrocnemio mediale, 2 iniezioni nel gastrocnemio laterale e 2 iniezioni nel soleo
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Totale 200 unità di tossina botulinica iniettate in 6 siti nei muscoli del polpaccio.
Droga: Tossina botulinica
200 unità di tossina botulinica e 300 unità di tossina botulinica. Le iniezioni vengono somministrate in una sessione. 2 iniezioni nel gastrocnemio mediale, 2 iniezioni nel gastrocnemio laterale e 2 iniezioni nel soleo
Altri nomi:
  • botox
ACTIVE_COMPARATORE: 3
300 unità di tossina botulinica iniettate in 6 siti nel muscolo del polpaccio
Droga: Tossina botulinica
200 unità di tossina botulinica e 300 unità di tossina botulinica. Le iniezioni vengono somministrate in una sessione. 2 iniezioni nel gastrocnemio mediale, 2 iniezioni nel gastrocnemio laterale e 2 iniezioni nel soleo
Altri nomi:
  • botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare flessore plantare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 settimane dopo l'iniezione, dopo la guarigione dell'ulcera, 3 mesi e 6 mesi dopo la guarigione dell'ulcera
La coppia di flessione plantare concentrica è stata valutata utilizzando il dinamometro Biodex System 3 Pro Orthopaedic Testing & Rehabilitation. La coppia di picco del flessore plantare è stata misurata a 60 gradi/sec, che è paragonabile alla velocità angolare dell'articolazione della caviglia durante la fase di appoggio della deambulazione. Sono state completate tre prove di ciascun piede. La coppia massima è stata calcolata come media dei due valori di coppia più elevati nelle prove e i risultati sono stati espressi in Nm. Un valore positivo rappresenta un aumento della coppia mentre un valore negativo rappresenta una diminuzione della coppia.
Pre-trattamento, 2 settimane dopo l'iniezione, dopo la guarigione dell'ulcera, 3 mesi e 6 mesi dopo la guarigione dell'ulcera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare a piedi nudi
Lasso di tempo: pre-iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione, dopo la guarigione e 3 e 6 mesi dopo la guarigione
Per la raccolta dei dati è stata utilizzata una nuova piattaforma di pressione emed. È stato utilizzato un metodo di raccolta dei dati in due fasi e sono state registrate almeno due prove di ciascun piede. La mappa della pressione plantare è stata suddivisa in 3 maschere orizzontali utilizzando il software Percent Mask ed è stata determinata la pressione plantare di picco per la regione dell'avampiede. I risultati sono espressi in N/cm^2.
pre-iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione, dopo la guarigione e 3 e 6 mesi dopo la guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K Hastings, PT, DPT, ATC, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0493
  • R21HD048972 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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